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Um estudo de inalação de 20.000 EU CCRE em voluntários normais em comparação com indivíduos asmáticos alérgicos (Endomac)

4 de dezembro de 2012 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo da inalação de 20.000 endotoxinas de referência do centro clínico da UE em voluntários normais em comparação com indivíduos asmáticos alérgicos

Este será um estudo de centro único, aberto, comparando as características basais das células de escarro recuperadas (coletadas no dia da triagem) com as das células recuperadas 6 horas após o desafio inalatório com 20.000 endotoxinas de referência do centro clínico da UE (CCRE, um componente da poluição do ar)) dentro de cada grupo, bem como comparações entre grupos entre indivíduos com asma alérgica (AA's) e voluntários normais (NV's). O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que pessoas com asma alérgica terão uma resposta aumentada de neutrófilos ao desafio com 20.000 EU CCRE em comparação com voluntários normais. Os objetivos secundários incluem a comparação pós-CCRE entre AA e NV em relação às alterações nas células das vias aéreas e no sangue, bem como alterações na depuração mucociliar (MCC) em resposta à inalação de 20.000 EU CCRE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, aberto, de voluntários asmáticos alérgicos e normais. O protocolo irá comparar as características basais das células de escarro recuperadas (coletadas no dia da triagem) com as das células recuperadas 6 horas após o desafio inalatório com CCRE dentro de cada grupo, bem como comparações entre grupos cruzados entre AA e NV. As informações a seguir indicam os procedimentos a serem realizados em cada visita, bem como a duração prevista das visitas. Subseqüentes a esta descrição estão os detalhes relativos aos procedimentos específicos do estudo.

Visita 1: Visita inicial (5 horas)

  1. O consentimento será obtido, revisão do histórico médico do sujeito, medicamentos atuais e critérios de inclusão/exclusão.
  2. Medições de sinais vitais (temperatura, pulso, frequência respiratória, pressão arterial), saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
  3. Teste de gravidez de urina para mulheres com potencial para engravidar
  4. Espirometria
  5. Punção venosa para hemograma com análises sanguíneas diferenciais e basais
  6. Exame físico dos ouvidos, nariz, garganta e tórax
  7. Coleta da respiração exalada para medição do nível de óxido nítrico
  8. Varredura de gás de equilíbrio de xenônio e MCC
  9. Varredura MCC
  10. Indução de escarro
  11. Após a conclusão da indução de escarro, os indivíduos farão uma breve varredura do MCC (< 10 minutos)

Visita 2: 24 horas após a linha de base, os indivíduos retornarão para a seguinte visita de 1 hora:

  1. Revise qualquer alteração no estado médico nas 24 horas anteriores, sinais vitais, saturação de O2 e pontuação de sintomas
  2. Varredura do MCC de acompanhamento

Visita 3: 24-48 horas antes da visita de desafio pelo menos 2 dias após a visita inicial (½ hora)

  1. Rever a alteração do estado de saúde desde a última consulta; sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
  2. Teste de gravidez de urina
  3. Espirometria

Visita 4: dia de desafio de endotoxina (CCRE) (8,5 a 9 horas)

  1. Revise qualquer alteração no estado médico desde a última visita
  2. Sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
  3. Espirometria
  4. Exame físico dos ouvidos, nariz, garganta e tórax
  5. Se as medidas acima forem aceitáveis, o desafio CCRE será realizado
  6. Monitoramento pós-desafio, incluindo espirometria, sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas nos seguintes intervalos após o desafio: 30 e 60 minutos e depois a cada hora por 5 horas adicionais.
  7. Punção venosa pós-desafio (coleção de sangue) para hemograma completo com análises de sangue diferenciais e pós-CCRE
  8. Coleta da respiração exalada para medição do nível de óxido nítrico.
  9. Quatro horas após o desafio, o sujeito terá o MCC avaliado
  10. Após a avaliação do MCC, será realizada a indução de escarro.
  11. Após a conclusão da indução de escarro, os indivíduos farão uma breve varredura do MCC (< 10 minutos)
  12. Alta para casa ou, alternativamente, para o GCRC para observação durante a noite por MD do estudo.

Visita 5: 24 horas após a visita de desafio (1 hora)

  1. Sujeito retorna ao CEMALB, sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
  2. Coleta da respiração exalada para medição do nível de óxido nítrico.
  3. Espirometria
  4. Varredura MCC de acompanhamento
  5. Cada voluntário receberá uma folha de pontuação de sintomas para cada dia até 96 horas (4 dias) após o desafio (consulte a folha de pontuação de sintomas anexa no Apêndice 3).

Observações/Relatórios Pós-Desafio (5 minutos)

1. Os indivíduos serão contatados para acompanhamento por telefone 48-96 horas após o desafio (consulte o roteiro Apêndice 4 do protocolo de acompanhamento)

Visita de descontinuação do estudo dentro de 10 dias após a dose de desafio: (15 minutos)

  1. Sinais vitais, saturação de O2, pontuação de sintomas, espirometria
  2. Se algum resultado for anormal, será realizada uma avaliação médica conforme orientação do médico do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Função pulmonar normal, definida como (conjunto previsto de Knudson 1976/1984):

CVF > 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura VEF1 > 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura Relação VEF1/CVF > 0,75

  • Saturação de oxigênio > 94% e pressão arterial normal (sistólica entre 150 - 90, diastólica entre 90-60 mm Hg)
  • Pontuação dos sintomas não superior a 6 (de 24 possíveis) para a pontuação total dos sintomas, com valor não superior a 2 para qualquer pontuação.

  • Desafio de inalação de metacolina negativa conforme realizado no protocolo de triagem. (Menos de 20% de redução no VEF1 em uma concentração máxima de metacolina de 10 mg/ml)

    --Teste de gravidez negativo para mulheres

  • Teste cutâneo alérgico negativo (AST)

Os critérios de inclusão para asmáticos alérgicos também incluem:

  • História de sibilância episódica, aperto no peito ou falta de ar após os 6 anos de idade consistente com asma, ou diagnóstico médico de asma após os 6 anos de idade.
  • Teste de metacolina positivo.
  • VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,70 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas)
  • Sensibilização alérgica a pelo menos uma das seguintes preparações alergênicas: (Ácaro da poeira doméstica f, Ácaro da poeira doméstica p, Barata, Mistura de árvores, Mistura de grama, Mistura de ervas daninhas, Mistura de fungos 1, Mistura de fungos 2, Rato, Camundongo, Porquinho da índia, Coelho , Gato ou Cão) confirmado por AST positivo.
  • Teste cutâneo de alergia negativo conforme realizado no protocolo de triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de exposição, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica ou doença crônica da tireoide.
  • Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses.
  • Uso de terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para uma exacerbação da asma. Todo o uso de esteróides sistêmicos no último ano será revisado por um médico do estudo.
  • Uso de esteróides inalatórios, inibidores de cromolina ou leucotrienos (montelucaste ou zafirlucaste), exceto para uso de cromolina exclusivamente antes do exercício.
  • Uso diário de teofilina no último mês.
  • Uso de tricíclicos e inibidores da MAO
  • Gravidez ou amamentando um bebê.
  • Tabagismo > 1 maço por mês.
  • Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma .
  • Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
  • Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
  • Infecção viral do trato respiratório superior dentro de 2 semanas após o desafio.
  • Qualquer infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 2 semanas após o desafio
  • Recebimento da LAIV (Vacina Viva Atenuada contra Influenza), também conhecida como FluMist®, nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Asma alérgica
indivíduos com asma alérgica serão submetidos a desafio com 20.000 EU CCRE
Biológico: Endotoxina de Referência de Centro Clínico (CCRE)
desafio de inalação com 20.000 EU CCRE
Outros nomes:
  • poluição do ar
Biológico: Endotoxina de Referência de Centro Clínico (CCRE)
inalação de 20.000 EU CCRE
Outros nomes:
  • poluição do ar
Comparador Ativo: controle saudável
Voluntários saudáveis ​​passarão por desafio com 20.000 EU CCRE
Biológico: Endotoxina de Referência de Centro Clínico (CCRE)
desafio de inalação com 20.000 EU CCRE
Outros nomes:
  • poluição do ar
Biológico: Endotoxina de Referência de Centro Clínico (CCRE)
inalação de 20.000 EU CCRE
Outros nomes:
  • poluição do ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que as pessoas com asma alérgica terão uma resposta aumentada de neutrófilos ao desafio com 20.000 EU CCRE em comparação com voluntários normais
Prazo: 6 horas pós desafio
6 horas pós desafio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários incluem a comparação pós-CCRE entre AA e NV em relação às alterações nas células das vias aéreas e no sangue, bem como alterações na depuração mucociliar (MCC) em resposta à inalação de 20.000 EU CCRE.
Prazo: 6-24 horas após o desafio
6-24 horas após o desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-1750 (CTRC # 2776)
  • 5U19AI077437-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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