心的外傷後ストレス障害における BRL29060A (パロキセチン塩酸塩水和物)

包含基準:

• DSM-IV 基準に従って PTSD の一次診断を受けた患者 (心的外傷後ストレス障害: 309.81)。 PTSD を診断するには、臨床医管理 PTSD スケール-DX 現行および生涯診断バージョン (CAPS-DX) が使用されます。
• 治療すべき病気:
• -1週目で少なくとも3か月の病気の期間。
• CAPS-SX の基準 B、C、D でスコア >= 50。
• 年齢：18歳以上～65歳未満（インフォームドコンセント取得時）
• 性別: 制限なし
• 入院状況：制限なし
• インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントを与えます。 被験者が20歳未満の場合、その親/保護者も書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

除外基準:

-1 週目の除外基準

• -1週目前の24週間以内にDSM-IV基準に従って一次診断として大うつ病、気分変調症、単純恐怖症、OCD、またはパニック障害などの軸I障害（PTSDを除く）と診断された患者。 ただし、うつ病性障害が現れる前にPTSDが存在し、PTSDが主な障害である場合には、うつ病性障害患者も研究に参加することが許可されます。
• PTSDの診断に先立ち、現在大うつ病エピソードを示している患者。 ただし、うつ病性障害が現れる前にPTSDが存在し、PTSDが主な障害である場合には、うつ病性障害患者も研究に参加することが許可されます。
• PTSD またはその他の精神疾患により障害手当を受けている患者。
• 現在、PTSD またはその他の精神障害の症状が長期化することで個人的な利益が得られるとして、賠償訴訟に参加している患者。
• セントジョーンズワートを服用している患者。
• -1週目前の24週間以内に薬物乱用（アルコールまたは薬物）または薬物依存に関するDSM-IV基準を満たす患者。
• -1週目以前の24週間以内に自殺未遂をした患者、またはM.I.N.I.を使用した研究者の判断で自殺未遂をした患者。 「C. 自殺傾向」、高い自殺リスク。
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性がある女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• -1週目の前の1週間以内（または0週の前の2週間以内）にMAO阻害剤を服用した患者。
• -1週目以前の12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者。
• -1週目以前の12週間以内に別の治験薬による治療を受けた患者。
• 躁精神病の病歴または合併症のある患者。
• けいれん性疾患（てんかん等）の既往または合併症のある患者。
• 緑内障を合併している患者。
• 出血傾向がわかっている患者、または出血しやすい状態にある患者。
• パロキセチンに対する過敏症の病歴のある患者。
• 脳に重篤な器質的障害のある患者。
• 心臓、肝臓、腎臓、造血機能障害などの重篤な身体症状のある患者。
• がんや悪性腫瘍の既往歴や合併症のある患者。
• 研究者または研究分担者が研究に不適格であると考えるその他の人。

0週目の除外基準

• プラセボの導入服薬遵守率が 80% 未満の患者。