心的外傷後ストレス障害における BRL29060A (パロキセチン塩酸塩水和物)
2014年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline
心的外傷後ストレス障害における BRL29060A
これは、有効性と安全性に関する臨床経験を得るために、日本人の PTSD 患者を対象としたパロキセチンの 52 週間の非比較・非対照研究でした。
この研究では、被験者はパロキセチン 20mg ～ 40mg を 1 日 1 回夕食後に投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準に従って PTSD の一次診断を受けた患者 (心的外傷後ストレス障害: 309.81)。 PTSD を診断するには、臨床医管理 PTSD スケール-DX 現行および生涯診断バージョン (CAPS-DX) が使用されます。
- 治療すべき病気:
- -1週目で少なくとも3か月の病気の期間。
- CAPS-SX の基準 B、C、D でスコア >= 50。
- 年齢：18歳以上～65歳未満（インフォームドコンセント取得時）
- 性別: 制限なし
- 入院状況：制限なし
- インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントを与えます。 被験者が20歳未満の場合、その親/保護者も書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
-1 週目の除外基準
- -1週目前の24週間以内にDSM-IV基準に従って一次診断として大うつ病、気分変調症、単純恐怖症、OCD、またはパニック障害などの軸I障害（PTSDを除く）と診断された患者。 ただし、うつ病性障害が現れる前にPTSDが存在し、PTSDが主な障害である場合には、うつ病性障害患者も研究に参加することが許可されます。
- PTSDの診断に先立ち、現在大うつ病エピソードを示している患者。 ただし、うつ病性障害が現れる前にPTSDが存在し、PTSDが主な障害である場合には、うつ病性障害患者も研究に参加することが許可されます。
- PTSD またはその他の精神疾患により障害手当を受けている患者。
- 現在、PTSD またはその他の精神障害の症状が長期化することで個人的な利益が得られるとして、賠償訴訟に参加している患者。
- セントジョーンズワートを服用している患者。
- -1週目前の24週間以内に薬物乱用（アルコールまたは薬物）または薬物依存に関するDSM-IV基準を満たす患者。
- -1週目以前の24週間以内に自殺未遂をした患者、またはM.I.N.I.を使用した研究者の判断で自殺未遂をした患者。 「C. 自殺傾向」、高い自殺リスク。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性がある女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- -1週目の前の1週間以内（または0週の前の2週間以内）にMAO阻害剤を服用した患者。
- -1週目以前の12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者。
- -1週目以前の12週間以内に別の治験薬による治療を受けた患者。
- 躁精神病の病歴または合併症のある患者。
- けいれん性疾患（てんかん等）の既往または合併症のある患者。
- 緑内障を合併している患者。
- 出血傾向がわかっている患者、または出血しやすい状態にある患者。
- パロキセチンに対する過敏症の病歴のある患者。
- 脳に重篤な器質的障害のある患者。
- 心臓、肝臓、腎臓、造血機能障害などの重篤な身体症状のある患者。
- がんや悪性腫瘍の既往歴や合併症のある患者。
- 研究者または研究分担者が研究に不適格であると考えるその他の人。
0週目の除外基準
- プラセボの導入服薬遵守率が 80% 未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パロキセチン
52週間の非比較・非対照試験（ただし、ベースライン段階は単盲検）
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被験者は、1日1回夕食後に治療段階の薬剤を服用します。 全ての被験者は、最初の２週間は用量レベルＩＩ（２０ｍｇ／日）で維持される。 十分な臨床反応がある場合 (「1. 非常に改善されました」または「2. CGI Global Improvement に基づく大幅な改善」が達成された場合、被験者は同じ用量レベルを継続します。 臨床反応が十分ではないが治験薬の忍容性が良好な場合、用量は用量レベル III (30 mg/日) に増量され、その後少なくとも 2 週間の間隔で用量レベル IV (40 mg/日) に増量され、十分な応答が得られます。 十分な反応が得られたら、その用量で治療を継続します。 治療期間は合計 52 週間続きます。 用量レベル III または IV を受けている患者では、有害事象の結果として、次に低いレベル (用量レベル II または III) への用量の減量が許可されます。 投与量の調整は主任研究者または副主任研究者の判断により行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医管理の心的外傷後ストレス障害スケール 1 週間症状ステータスバージョン (CAPS-SX) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGI Global Improvement に基づく応答者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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CAPS-SX 再体験クラスター スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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CAPS-SX 回避/麻痺クラスター スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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CAPS-SX過覚醒クラスタースコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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CGI 重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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有害事象（AE）、各検査・検査における異常所見とその内容：臨床検査（血液学、臨床化学、電解質、尿検査）、血圧、脈拍数、体重
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29060/799
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