このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アンブリセンタンを使用した拡張期心不全治療の安全性と有効性の試験

2020年5月15日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

左心室駆出率が保存されたうっ血性心不全を伴う肺高血圧症に対するアンブリセンタンを使用した安全性と有効性の試験

これは、16週間続くアンブリセンタンのランダム化研究です。 この研究には拡張期心不全と肺高血圧症の患者が含まれる。 患者はアンブリセンタンまたはプラセボにランダムに（1:1）割り当てられます。 アンブリセンタンまたは対応するプラセボは、1日あたり2.5mgの経口投与から開始し、耐えられる場合は1日5mg、その後10mgに増量されます。 患者は少なくとも毎月16週間診察を受けることになる。 副作用が精査され、毎月必要な臨床検査（肝機能検査および妊娠検査（該当する場合））が実施されます。 患者はまた、ベースライン時、第 4 週目、および第 16 週目の訪問時に運動テスト (6 分間の歩行距離) と生活の質調査も完了します。 16週目の来院時に、心エコー検査、右心カテーテル検査、左心室拡張末期圧測定が行われます。 主要評価項目は安全性であり、副次評価項目にはカテーテル検査の結果、心エコー図の結果、歩行距離、生活の質の調査が含まれます。 研究の完了予定は開始から 18 か月です。 アンブリセンタンは PAH に対する FDA 承認薬ですが、CHF に対する承認薬ではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説：拡張期うっ血性心不全（CHF）に続発する肺高血圧症の患者は、アンブリセンタンで16週間治療すると、プラセボ治療した患者と比較して、血行力学が改善し、運動能力が向上し、許容可能な安全性プロフィールを備えた機能クラスが改善されるだろう。

目的: 拡張期 CHF による肺高血圧症患者におけるアンブリセンタン治療の安全性と有効性を評価すること。 有効性は、アンブリセンタンによる16週間の治療後の血行動態（PVR（肺血管抵抗）：主要有効性評価項目）、6分間の歩行距離（6MWD）、世界保健機関（WHO）の機能クラス、生活の質の改善によって評価される。 アンブリセンタンの安全性はプラセボと比較されます。

併用薬：利尿薬を含むCHFの標準薬による治療と降圧薬による最適な血圧管理は、研究期間全体を通して許可されます。 利尿剤の調整も、計画された利尿剤管理プロトコルに基づいて許可され、奨励されます。 一般に CHF に対して承認されている薬剤も使用できますが、拡張期 CHF に効果があることが示されている薬剤はないことに注意してください。 患者はエンドセリン拮抗薬またはシルデナフィルを服用していない可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. カテーテル治療

    1. 肺動脈圧の上昇 (PA 平均 >25mmHg)
    2. 肺血管抵抗の上昇（>240 dynes.cm.sec-5）または経肺勾配（>12 mmHg）
    3. LVEDP の上昇 (>15mmHg、ただし ≤23mmHg)
  2. 左心室拡張機能障害の証拠: LA>4.0、 僧帽弁充填パターンによるLVHまたは拡張機能障害
  3. 心エコー図: LV駆出率が正常または軽度低下(40%以上)
  4. 症候性慢性心不全 (WHO 機能クラス II ～ IV)
  5. 基準歩行距離 100 ～ 400 メートル
  6. 18歳～80歳（70歳から増加）

治療医師が指摘した拡張機能障害の最大限の治療を行っており、入院前1か月間薬物療法を変更していないこと

除外基準:

  1. -登録後4週間以内のエンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリンまたはPDE-5阻害薬の使用
  2. 他の病気（他の肺疾患、関節炎、運動制限）によって運動能力が制限されている
  3. 制御されていない全身性高血圧
  4. 制御不能な心房細動
  5. 重度の弁膜症
  6. 妊娠中の女性 - 妊娠の可能性のある女性は、ERA に関連する催奇形性を考慮して、避妊薬バリアを使用する必要があります。
  7. 制御されていないOSA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：2
他の：プラセボ
シュガーピル
他の名前：
  • プラセボはアンブリセンタン錠と同じように見えます
アクティブコンパレータ：1
薬：アンブリセンタン
被験者は1日あたり2.5mgから開始し、2週間で毎日5mgに増量され、臨床的に許容される場合（浮腫が制御され、症状が安定している場合）、その後1日10mgに増量されます。
他の名前：
  • レテリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗の変化 (木材ユニット)
時間枠：ベースラインと 4 か月
主な有効性の結果は肺血管抵抗です。PVR は [(PA 平均 - ウェッジ) / 心拍出量] として計算されます。
ベースラインと 4 か月
安全性評価 - 症状のない被験者および臨床的に重大な有害事象 (CSAE) を発症した被験者の数
時間枠：4ヶ月
臨床的に重大な有害事象が発生していないことは、CSAE に罹患していない人数と CSAE を発症した人の数を決定することによって測定されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインと 4 か月
被験者は 6 分間の歩行テストを完了し、6 分間でどのくらいの距離 (メートル) を歩くことができるかを判定します。
ベースラインと 4 か月
機能クラスの変更
時間枠：ベースラインと4か月
ベースラインから月4までの機能クラスの変化。 これは、WHO FC I から FC IV まで等級付けされます。 評価は訪問のたびに研究者によって行われます。
ベースラインと4か月
短縮形-36 身体機能の変化
時間枠：ベースライン 4 か月
SF-36 アンケートの身体機能項目におけるベースラインとフォローアップの間の変更。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。 8 つのセクションは次のとおりです: 活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康
ベースライン 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly M Chin, MD、UT Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：Fernando Torres, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IN-US-300-0126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理