アンブリセンタンを使用した拡張期心不全治療の安全性と有効性の試験
2020年5月15日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
左心室駆出率が保存されたうっ血性心不全を伴う肺高血圧症に対するアンブリセンタンを使用した安全性と有効性の試験
これは、16週間続くアンブリセンタンのランダム化研究です。
この研究には拡張期心不全と肺高血圧症の患者が含まれる。
患者はアンブリセンタンまたはプラセボにランダムに（1:1）割り当てられます。
アンブリセンタンまたは対応するプラセボは、1日あたり2.5mgの経口投与から開始し、耐えられる場合は1日5mg、その後10mgに増量されます。
患者は少なくとも毎月16週間診察を受けることになる。
副作用が精査され、毎月必要な臨床検査（肝機能検査および妊娠検査（該当する場合））が実施されます。
患者はまた、ベースライン時、第 4 週目、および第 16 週目の訪問時に運動テスト (6 分間の歩行距離) と生活の質調査も完了します。
16週目の来院時に、心エコー検査、右心カテーテル検査、左心室拡張末期圧測定が行われます。
主要評価項目は安全性であり、副次評価項目にはカテーテル検査の結果、心エコー図の結果、歩行距離、生活の質の調査が含まれます。
研究の完了予定は開始から 18 か月です。
アンブリセンタンは PAH に対する FDA 承認薬ですが、CHF に対する承認薬ではありません。
調査の概要
詳細な説明
仮説：拡張期うっ血性心不全（CHF）に続発する肺高血圧症の患者は、アンブリセンタンで16週間治療すると、プラセボ治療した患者と比較して、血行力学が改善し、運動能力が向上し、許容可能な安全性プロフィールを備えた機能クラスが改善されるだろう。
目的: 拡張期 CHF による肺高血圧症患者におけるアンブリセンタン治療の安全性と有効性を評価すること。 有効性は、アンブリセンタンによる16週間の治療後の血行動態（PVR（肺血管抵抗）：主要有効性評価項目）、6分間の歩行距離（6MWD）、世界保健機関（WHO）の機能クラス、生活の質の改善によって評価される。 アンブリセンタンの安全性はプラセボと比較されます。
併用薬：利尿薬を含むCHFの標準薬による治療と降圧薬による最適な血圧管理は、研究期間全体を通して許可されます。 利尿剤の調整も、計画された利尿剤管理プロトコルに基づいて許可され、奨励されます。 一般に CHF に対して承認されている薬剤も使用できますが、拡張期 CHF に効果があることが示されている薬剤はないことに注意してください。 患者はエンドセリン拮抗薬またはシルデナフィルを服用していない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
カテーテル治療
- 肺動脈圧の上昇 (PA 平均 >25mmHg)
- 肺血管抵抗の上昇（>240 dynes.cm.sec-5）または経肺勾配（>12 mmHg）
- LVEDP の上昇 (>15mmHg、ただし ≤23mmHg)
- 左心室拡張機能障害の証拠: LA>4.0、 僧帽弁充填パターンによるLVHまたは拡張機能障害
- 心エコー図: LV駆出率が正常または軽度低下(40%以上)
- 症候性慢性心不全 (WHO 機能クラス II ～ IV)
- 基準歩行距離 100 ～ 400 メートル
- 18歳～80歳（70歳から増加）
治療医師が指摘した拡張機能障害の最大限の治療を行っており、入院前1か月間薬物療法を変更していないこと
除外基準:
- -登録後4週間以内のエンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリンまたはPDE-5阻害薬の使用
- 他の病気（他の肺疾患、関節炎、運動制限）によって運動能力が制限されている
- 制御されていない全身性高血圧
- 制御不能な心房細動
- 重度の弁膜症
- 妊娠中の女性 - 妊娠の可能性のある女性は、ERA に関連する催奇形性を考慮して、避妊薬バリアを使用する必要があります。
- 制御されていないOSA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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シュガーピル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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被験者は1日あたり2.5mgから開始し、2週間で毎日5mgに増量され、臨床的に許容される場合（浮腫が制御され、症状が安定している場合）、その後1日10mgに増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗の変化 (木材ユニット)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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主な有効性の結果は肺血管抵抗です。PVR は [(PA 平均 - ウェッジ) / 心拍出量] として計算されます。
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ベースラインと 4 か月
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安全性評価 - 症状のない被験者および臨床的に重大な有害事象 (CSAE) を発症した被験者の数
時間枠：4ヶ月
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臨床的に重大な有害事象が発生していないことは、CSAE に罹患していない人数と CSAE を発症した人の数を決定することによって測定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインと 4 か月
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被験者は 6 分間の歩行テストを完了し、6 分間でどのくらいの距離 (メートル) を歩くことができるかを判定します。
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ベースラインと 4 か月
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機能クラスの変更
時間枠：ベースラインと4か月
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ベースラインから月4までの機能クラスの変化。
これは、WHO FC I から FC IV まで等級付けされます。
評価は訪問のたびに研究者によって行われます。
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ベースラインと4か月
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短縮形-36 身体機能の変化
時間枠：ベースライン 4 か月
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SF-36 アンケートの身体機能項目におけるベースラインとフォローアップの間の変更。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
8 つのセクションは次のとおりです: 活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康
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ベースライン 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelly M Chin, MD、UT Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Fernando Torres, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
アンブリセンタンの臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospital募集肺動脈高血圧 | 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) (WHO グループ 1 PH) | 肺動脈性肺高血圧症 (PAH)ブラジル
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic と他の協力者引きこもった