Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk for å behandle diastolisk hjertesvikt ved bruk av Ambrisentan

15. mai 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Sikkerhets- og effektforsøk med bruk av Ambrisentan for pulmonal hypertensjon assosiert med kongestiv hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon

Dette er en randomisert studie av ambrisentan som vil vare i 16 uker. Studien vil omfatte pasienter med diastolisk hjertesvikt og pulmonal hypertensjon. Pasientene vil bli randomisert (1:1) til ambrisentan eller placebo. Ambrisentan eller tilsvarende placebo vil startes med 2,5 mg oralt daglig og økes til 5 mg og deretter 10 mg daglig, hvis tolerert. Pasienter vil bli sett minst månedlig i 16 uker. Bivirkninger vil bli gjennomgått og de nødvendige månedlige laboratorietester (leverfunksjonstesting og graviditetstesting, hvis aktuelt), vil bli utført. Pasienter vil også gjennomføre en treningstest (seks minutters gangavstand) og en livskvalitetsundersøkelse ved baseline, uke 4 og uke 16. Et ekkokardiogram og en høyre hjertekateterisering og venstre ventrikkel-endediastolisk trykkmåling vil bli utført ved 16 ukers besøk. Det primære endepunktet er sikkerhet, og sekundære endepunkter inkluderer kateteriseringsresultatene, ekkokardiogramresultatene, gangdistansen og livskvalitetsundersøkelsen. Forventet fullføring av studien er 18 måneder fra oppstart. Ambrisentan er et FDA-godkjent legemiddel for PAH, men ikke for CHF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til diastolisk kongestiv hjertesvikt (CHF) behandlet med ambrisentan i 16 uker vil ha forbedret hemodynamikk, økt treningskapasitet og forbedret funksjonsklasse med en akseptabel sikkerhetsprofil, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.

Mål: å evaluere sikkerheten og effekten av ambrisentanbehandling hos pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av diastolisk CHF. Effekten vil bli vurdert ved bedring i hemodynamikk (PVR(Pulmonal Vascular Resistance): primært effektendepunkt), seks minutters gangavstand (6MWD), Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse og livskvalitet etter 16 ukers behandling med ambrisentan. Ambrisentans sikkerhet vil bli sammenlignet med placebo.

Samtidig medisinering: Behandling med standardmedisiner for CHF inkludert diuretika og optimal blodtrykkskontroll med antihypertensive medisiner vil være tillatt gjennom hele studieperioden. Diuretikajustering vil også være tillatt og oppmuntret basert på den planlagte protokollen for diuretikabehandling. Godkjente medisiner for CHF generelt er også tillatt, selv om det skal bemerkes at det ikke er noen medisiner som har vist seg å ha fordel ved diastolisk CHF. Pasienter er kanskje ikke på en endotelinantagonist eller sildenafil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kateterisering

    1. Forhøyet pulmonalt arterielt trykk (PA-gjennomsnitt >25 mmHg)
    2. Forhøyet pulmonal vaskulær motstand (>240 dyn.cm.sec-5) eller transpulmonal gradient (>12 mmHg)
    3. Forhøyet LVEDP (>15 mmHg, men ≤23 mmHg)
  2. Bevis på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon: LA>4,0, LVH eller diastolisk dysfunksjon ved mitralfyllingsmønster
  3. Ekkokardiogram: Normal eller lett redusert LV ejeksjonsfraksjon (større enn eller lik 40 %)
  4. Symptomatisk kronisk HF (WHO funksjonsklasse II-IV)
  5. Grunnlinje gangavstand 100 til 400 meter
  6. Alder 18 - 80 (økt fra 70)

Maksimal behandling av diastolisk dysfunksjon som notert av de behandlende legene uten endring i medisinsk behandling i en måned før innreise

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av endotelinreseptorantagonist, prostacyklin eller PDE-5-hemmer innen 4 uker etter påmelding
  2. Treningskapasitet begrenset av annen sykdom (annen lungesykdom, leddgikt, bevegelighetsbegrensninger)
  3. Ukontrollert systemisk hypertensjon
  4. Ukontrollert atrieflimmer
  5. Alvorlig klaffesykdom
  6. Gravide kvinner - kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmiddelbarriere gitt teratogenisiteten forbundet med ERAs
  7. Ukontrollert OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 2
Annen: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Placeboen vil se identisk ut som Ambrisentan-tablettene
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Ambrisentan
Pasienter vil bli initiert med 2,5 mg per dag og økt til 5 mg daglig i 2 uker og deretter 10 mg daglig hvis de tolereres klinisk (ødem er kontrollert og symptomene er stabile).
Andre navn:
  • Letairis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand (treenheter)
Tidsramme: Baseline og fire måneder
Det primære effektutfallet vil være pulmonal vaskulær motstand. PVR vil bli beregnet som [(PA-gjennomsnitt - kile) / Hjerteeffekt]
Baseline og fire måneder
Sikkerhetsvurdering - Antall personer som er frie og de som har utviklet klinisk signifikante bivirkninger (CSAE)
Tidsramme: 4 måneder
Frihet fra klinisk signifikante uønskede hendelser vil måles ved å bestemme antallet frie fra CSAE og de som utviklet CSAE
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og fire måneder
forsøkspersonene fullfører 6 minutters gangtest for å finne ut hvor langt (i meter) de er i stand til å gå på 6 minutter.
Baseline og fire måneder
Endring i funksjonsklasse
Tidsramme: basline og 4 måneder
Endring i funksjonsklasse fra baseline til måned 4. Dette er gradert fra WHO FC I til FC IV. Vurdering vil bli fullført av en etterforsker på studien ved hvert besøk.
basline og 4 måneder
Endring i kortform-36 fysisk funksjon
Tidsramme: baseline 4 måneder
Endring mellom baseline og oppfølging i de fysiske funksjonselementene i SF-36 spørreskjemaet. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
baseline 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IN-US-300-0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger