このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PIONIR 研究 (Presilion™ および Presilion™ Plus ステント システム)

2018年3月25日 更新者：Medinol Ltd.

臨床プロトコル Presillion™ および Presilion™ Plus ステント システム

この研究の目的は、自然冠状動脈の新規狭窄病変の治療における Presillion™ ステント システムの安全性と有効性に関する追加情報を収集し、分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは市販後の非ランダム化多施設前向き単一群臨床研究であり、ヨーロッパとイスラエルの最大25施設で実施されます。 すべての患者は、インデックスステント留置術後 30 日、6 か月、9 か月、および 1 年後に追跡調査されます。

主要評価項目は、Presillion™ ステント システムによる治療後 270 日以内の標的血管不全 (TVF、以下の定義を参照) の発生率です。 この率は、標準治療であるベアメタルステントによる冠状動脈ステント留置術のメタ分析を使用して導き出されたパフォーマンス目標と比較されます。 このデータは、Presillion™ ステント システムの PMA アプリケーションをサポートするために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
278

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya、イスラエル、42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Lund University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ、D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • CHU Charleroi
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上。
  2. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる。
  3. 患者は処置の性質を理解し、カテーテル挿入処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  4. 患者は指定されたフォローアップ評価に従うことに同意しており、電話で連絡することができます。
  5. 冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者。
  6. 安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）1、2、3、または4）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～3、B～C）、または機能的虚血検査陽性（ETT、SPECT、負荷心エコー検査、心臓CTなど） 。
  7. 男性または非妊娠の女性患者（注：妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。

除外基準:

  1. 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されている。
  2. 過去 2 年間に別のステント試験に登録されていた。
  3. その後9か月以内に計画された待機的手術または経皮的介入。
  4. 処置前30日以内に何らかの冠動脈インターベンション処置を行ったことがある。
  5. 被験者は、処置後 9 か月以内に標的血管または非標的血管のいずれかの段階的な処置を必要とします。
  6. 以前の薬物溶出性ステント (DES) がターゲット血管内の任意の場所に展開されている。
  7. 過去 12 か月以内に薬剤溶出性ステント (DES) が導入された
  8. 患者の治験への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性がある、あるいは治験の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患。
  9. 余命12か月未満の併発疾患。
  10. アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金に対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Presilion™ ステント システム
デバイス：カテーテル挿入、ステント展開
ベアメタル ステントの展開を含む標準的なカテーテル挿入手順。
他の名前：
  • CoCr冠状動脈ステント
  • 冠動脈ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：270日
270日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medinol Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV103-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理