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Studio PIONIR (sistemi di stent Presillion™ e Presillion™ Plus)

25 marzo 2018 aggiornato da: Medinol Ltd.

Protocollo clinico Sistemi di stent Presillion™ e Presillion™ Plus

Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent Presillion™ nel trattamento delle lesioni stenotiche de novo nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico post-marketing, non randomizzato, multicentrico, prospettico, a braccio singolo che sarà condotto in un massimo di 25 siti in Europa e Israele. Tutti i pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo la procedura di stenting dell'indice.

L'endpoint primario sarà l'incidenza di insufficienza del vaso bersaglio (TVF, vedere la definizione di seguito) entro 270 giorni dal trattamento con il sistema di stent Presillion™. Questo tasso verrà confrontato con un obiettivo di prestazione derivato utilizzando una meta-analisi della terapia standard di cura, stent coronarico con stent metallici nudi. Questi dati verranno utilizzati per supportare l'applicazione PMA per il sistema di stent Presillion™.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Germania, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israele, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente >= 18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
  3. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di cateterizzazione.
  4. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.
  5. Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  6. Angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Classe Braunwald 1-3, B-C) ​​o uno studio di ischemia funzionale positivo (ad esempio, ETT, SPECT, ecocardiografia da stress o TC cardiaca) .
  7. Paziente maschio o femmina non gravida (Nota: le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  2. Precedentemente arruolato in un altro studio di stent nei 2 anni precedenti.
  3. QUALSIASI intervento chirurgico elettivo pianificato o intervento percutaneo entro i successivi 9 mesi.
  4. Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura.
  5. Il soggetto richiede una procedura organizzata della nave bersaglio o di qualsiasi altra nave non bersaglio entro 9 mesi dalla procedura.
  6. Pregresso posizionamento di stent a rilascio di farmaco (DES) in qualsiasi punto del vaso bersaglio.
  7. Qualsiasi distribuzione di stent a rilascio di farmaco (DES) ovunque negli ultimi 12 mesi
  8. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
  9. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  10. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema di stent Presillion™
Dispositivo: Cateterizzazione, posizionamento dello stent
Procedura di cateterizzazione standard che include il posizionamento dello stent in metallo nudo.
Altri nomi:
  • Stent coronarico in CoCr
  • Stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 270 giorni
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medinol Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV103-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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