PIONIR 研究 (Presilion™ および Presilion™ Plus ステント システム)
2018年3月25日 更新者：Medinol Ltd.
臨床プロトコル Presillion™ および Presilion™ Plus ステント システム
この研究の目的は、自然冠状動脈の新規狭窄病変の治療における Presillion™ ステント システムの安全性と有効性に関する追加情報を収集し、分析することです。
調査の概要
詳細な説明
これは市販後の非ランダム化多施設前向き単一群臨床研究であり、ヨーロッパとイスラエルの最大25施設で実施されます。 すべての患者は、インデックスステント留置術後 30 日、6 か月、9 か月、および 1 年後に追跡調査されます。
主要評価項目は、Presillion™ ステント システムによる治療後 270 日以内の標的血管不全 (TVF、以下の定義を参照) の発生率です。 この率は、標準治療であるベアメタルステントによる冠状動脈ステント留置術のメタ分析を使用して導き出されたパフォーマンス目標と比較されます。 このデータは、Presillion™ ステント システムの PMA アプリケーションをサポートするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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Netanya、イスラエル、42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Bad Segeberg、ドイツ、D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- university Hospital of Heidelberg
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Siegburg、ドイツ、53721
- Helios Klinkum
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Charleroi、ベルギー、6000
- CHU Charleroi
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる。
- 患者は処置の性質を理解し、カテーテル挿入処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者は指定されたフォローアップ評価に従うことに同意しており、電話で連絡することができます。
- 冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者。
- 安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）1、2、3、または4）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～3、B～C）、または機能的虚血検査陽性（ETT、SPECT、負荷心エコー検査、心臓CTなど） 。
- 男性または非妊娠の女性患者（注：妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
除外基準:
- 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されている。
- 過去 2 年間に別のステント試験に登録されていた。
- その後9か月以内に計画された待機的手術または経皮的介入。
- 処置前30日以内に何らかの冠動脈インターベンション処置を行ったことがある。
- 被験者は、処置後 9 か月以内に標的血管または非標的血管のいずれかの段階的な処置を必要とします。
- 以前の薬物溶出性ステント (DES) がターゲット血管内の任意の場所に展開されている。
- 過去 12 か月以内に薬剤溶出性ステント (DES) が導入された
- 患者の治験への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性がある、あるいは治験の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存疾患。
- 余命12か月未満の併発疾患。
- アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金に対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Presilion™ ステント システム
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ベアメタル ステントの展開を含む標準的なカテーテル挿入手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：270日
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270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。