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子宮内膜症関連慢性骨盤痛に対する低用量併用経口避妊薬の術後継続使用

2009年3月10日 更新者：University Magna Graecia

子宮内膜症関連の慢性骨盤痛の治療のための低用量複合経口避妊薬 Belara® の術後の継続的使用と周期的使用：ランダム化比較試験。

月経周期中の卵巣性ステロイドの変動は、子宮内膜症関連の慢性骨盤痛 (CPP) の病因に関与しているため、経口避妊薬 (OC) は、この障害に対する非避妊の適応症と共に使用されます。

今日まで、OCは子宮内膜症患者の治療として広く使用されており、最近では手術後の治療法として実験されています。 通常は、21 日間の有効な錠剤と 7 日間のプラセボまたは中断による伝統的な循環療法が採用されます。 さらに、最近の研究では、周期的なレジメンの失敗後の二次治療および三次治療の両方として、OC の長期継続使用が術後期間に有効である可能性があることが示唆されています。 これらの研究では、エチニルエストラジオール (0.02 mg) とデソゲストレル (0.15 mg) の併用治療が使用され、ベースラインまたは酢酸シプロテロンと比較されました。

最近の研究では、周期的 OC と比較して持続的 OC による卵巣および子宮内膜のより深い抑制が示されており、非避妊適応症での持続的 OC 使用の生理学的根拠が示されています。 さらに、今日まで、子宮内膜症関連CPP患者の術後連続OCと周期的OCを比較した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜症関連の CPP を有する閉経前の女性が、産婦人科のアカデミック部門への腹腔鏡手術が予定されており、連続して登録されます。 -腹腔鏡検査（American Society Reproductive MedicineのステージI〜IV）で子宮内膜症が組織学的に確認された被験者、少なくとも70の視覚的アナログスケール（VAS 1〜100）を使用した骨盤痛の主観的重症度、および妊娠の即時の欲求がない登録されます。

簡単に言えば、すべての患者は子宮内膜症に対して保存的な腹腔鏡手術を受けます。 その後、酢酸クロルマジノン 2.0 mg とエチニル-エストラジオール 0.03 mg を含む低用量単相性 OC (Belara®、グルネンタール、ミラノ、イタリア) を投与します。 実験群の患者は継続的なレジメンで治療されますが、対照群の患者は 7 日間のプラセボを含む 21 日間の有効な錠剤からなる周期的なレジメンで OC を受けます。 薬とプラセボは類似しており、対象番号に従ってラベルが付けられます。 研究期間全体で、オペレーターと患者は治療の割り当てを知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • University of Catanzaro, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の状態
  • 子宮内膜症関連の慢性骨盤痛
  • 腹腔鏡検査で子宮内膜症が組織学的に確認された
  • 少なくとも70のビジュアルアナログスケールを使用した骨盤痛の主観的重症度
  • すぐに妊娠を希望しない

除外基準:

  • 18歳以下または40歳以上
  • -CPPを治療するための薬物の以前の使用（3か月のウォッシュアウト期間）、非ステロイド性抗炎症薬を除く
  • エストロプロゲスチン化合物の禁忌
  • 主な内科疾患
  • 精神障害
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 付属器の病変
  • 毎日の日記を書ききれない
  • アルコールまたは他の薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
薬：連続 OC (酢酸クロルマジノンとエチニルエストラジオール - Belara®、Grunenthal、ミラノ、イタリア)
2.0 mgの酢酸クロルマジノンと0.03 mgのエチニル-エストラジオール（Belara®、Grunenthal、Milan、Italy）を含む低用量の単相性OCを連続レジメンで投与します。
アクティブコンパレータ：コントロール
薬：Cyclic OC (酢酸クロルマジノン + エチニル-エストラジオール)
2.0 mgの酢酸クロルマジノンと0.03 mgのエチニル-エストラジオールを含む低用量単相性OC（Belara®、Grunenthal、Milan、Italy）を周期的なレジメンで投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨盤痛の再発
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
代謝効果
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
卵巣への影響
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
子宮内膜への影響
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
出血の特徴
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
満足度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
認知機能と気分への影響
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Magna Graecia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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