Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pooperační používání nízkodávkových kombinovaných perorálních kontraceptiv pro chronickou pánevní bolest související s endometriózou

10. března 2009 aktualizováno: University Magna Graecia

Kontinuální versus cyklické pooperační použití nízké dávky kombinované perorální antikoncepce Belara® pro léčbu chronické pánevní bolesti související s endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Protože kolísání ovariálních pohlavních steroidů během menstruačního cyklu se podílí na patogenezi chronické pánevní bolesti související s endometriózou (CPP), perorální kontraceptiva (OC) se u této poruchy používají s neantikoncepční indikací.

K dnešnímu dni jsou OC široce používány jako medikamentózní léčba u pacientek s endometriózou, navíc jsou v poslední době experimentovány jako pooperační terapie. Obvykle se používá tradiční cyklický režim s 21 dny aktivních pilulek se 7 dny placeba nebo suspenze. Nedávné studie navíc naznačily, že dlouhodobé kontinuální užívání OC může být účinné v pooperačním období jako léčba druhé i třetí linie po selhání cyklického režimu. V těchto studiích byla použita kombinovaná léčba ethinilestradiolem (0,02 mg) plus desogestrel (0,15 mg) a porovnána s výchozí hodnotou nebo ciproteron acetátem.

Nedávná studie prokázala hlubší ovariální a endometriální supresi u kontinuálních OC ve srovnání s cyklickými OC, což poskytuje fyziologické zdůvodnění pro kontinuální používání OC pro neantikoncepční indikace. Kromě toho dosud žádná studie neporovnávala pooperační kontinuální versus cyklické OC u pacientek s CPP související s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Premenopauzální ženy s CPP související s endometriózou, u kterých je plánována laparoskopická operace na našem Akademickém gynekologickém oddělení, budou postupně zařazeny. Subjekty s histologicky potvrzenou endometriózou při laparoskopii (stadium I-IV Americké společnosti pro reprodukční medicínu), subjektivní závažnost pánevní bolesti při použití vizuální analogové škály (VAS 1-100) alespoň 70, a bez okamžité touhy otěhotnět budou být zapsán.

Stručně řečeno, všechny pacientky podstoupí konzervativní laparoskopickou operaci endometriózy. Poté bude podávána nízkodávková monofázická OC obsahující 2,0 mg clormadinon acetátu plus 0,03 mg ethinil-estradiolu (Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie). Pacienti z experimentální skupiny budou léčeni kontinuálním režimem, zatímco pacienti z kontrolní skupiny budou dostávat OC s cyklickým režimem sestávajícím z 21 dnů aktivních pilulek se 7 dny placeba. Lék a placebo budou podobné a budou označeny podle čísla subjektu. Po celou dobu studie budou operátoři a pacienti slepí k přidělování léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • University of Catanzaro, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální stav
  • Chronická pánevní bolest související s endometriózou
  • Hystologicky potvrzená endometrióza při laparoskopii
  • Subjektivní závažnost pánevní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice alespoň 70
  • Žádná okamžitá touha po těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 nebo ≥ 40
  • Předchozí užívání léků k léčbě CPP (vymývací období 3 měsíce), s vyloučením nesteroidních protizánětlivých léků
  • Kontraindikace estro-progestinových sloučenin
  • Závažná lékařská onemocnění
  • Psychiatrické poruchy
  • Zánětlivé onemocnění pánve
  • Adnexální patologie
  • Neschopnost vyplnit denní deník
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Kontinuální OC (clormadinon acetát plus ethinil-estradiol - Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie)
Nízká dávka jednofázových OC obsahující 2,0 mg clormadinon acetátu plus 0,03 mg ethinil-estradiolu (Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie) bude podávána s kontinuálním režimem.
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Cyklický OC (clormadinon acetát plus ethinil-estradiol)
Nízká dávka jednofázových OC obsahující 2,0 mg clormadinon acetátu plus 0,03 mg ethinil-estradiolu (Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie) bude podávána v cyklickém režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Recidiva pánevní bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Metabolické účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinky na vaječníky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Endometriální účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Charakteristika krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinky na kognitivní funkce a náladu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení