子宮内膜症関連慢性骨盤痛に対する低用量併用経口避妊薬の術後継続使用
子宮内膜症関連の慢性骨盤痛の治療のための低用量複合経口避妊薬 Belara® の術後の継続的使用と周期的使用:ランダム化比較試験。
月経周期中の卵巣性ステロイドの変動は、子宮内膜症関連の慢性骨盤痛 (CPP) の病因に関与しているため、経口避妊薬 (OC) は、この障害に対する非避妊の適応症と共に使用されます。
今日まで、OCは子宮内膜症患者の治療として広く使用されており、最近では手術後の治療法として実験されています。 通常は、21 日間の有効な錠剤と 7 日間のプラセボまたは中断による伝統的な循環療法が採用されます。 さらに、最近の研究では、周期的なレジメンの失敗後の二次治療および三次治療の両方として、OC の長期継続使用が術後期間に有効である可能性があることが示唆されています。 これらの研究では、エチニルエストラジオール (0.02 mg) とデソゲストレル (0.15 mg) の併用治療が使用され、ベースラインまたは酢酸シプロテロンと比較されました。
最近の研究では、周期的 OC と比較して持続的 OC による卵巣および子宮内膜のより深い抑制が示されており、非避妊適応症での持続的 OC 使用の生理学的根拠が示されています。 さらに、今日まで、子宮内膜症関連CPP患者の術後連続OCと周期的OCを比較した研究はありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
子宮内膜症関連の CPP を有する閉経前の女性が、産婦人科のアカデミック部門への腹腔鏡手術が予定されており、連続して登録されます。 -腹腔鏡検査(American Society Reproductive MedicineのステージI〜IV)で子宮内膜症が組織学的に確認された被験者、少なくとも70の視覚的アナログスケール(VAS 1〜100)を使用した骨盤痛の主観的重症度、および妊娠の即時の欲求がない登録されます。
簡単に言えば、すべての患者は子宮内膜症に対して保存的な腹腔鏡手術を受けます。 その後、酢酸クロルマジノン 2.0 mg とエチニル-エストラジオール 0.03 mg を含む低用量単相性 OC (Belara®、グルネンタール、ミラノ、イタリア) を投与します。 実験群の患者は継続的なレジメンで治療されますが、対照群の患者は 7 日間のプラセボを含む 21 日間の有効な錠剤からなる周期的なレジメンで OC を受けます。 薬とプラセボは類似しており、対象番号に従ってラベルが付けられます。 研究期間全体で、オペレーターと患者は治療の割り当てを知らされません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefano Palomba, MD
- 電話番号:+39-0961-883234
- メール:stefanopalomba@tin.it
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- University of Catanzaro, Italy
-
コンタクト:
- Fulvio Zullo, MD
- 電話番号:+3909613697180
- メール:zullo@unicz.it
-
主任研究者:
- Fulvio Zullo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経前の状態
- 子宮内膜症関連の慢性骨盤痛
- 腹腔鏡検査で子宮内膜症が組織学的に確認された
- 少なくとも70のビジュアルアナログスケールを使用した骨盤痛の主観的重症度
- すぐに妊娠を希望しない
除外基準:
- 18歳以下または40歳以上
- -CPPを治療するための薬物の以前の使用(3か月のウォッシュアウト期間)、非ステロイド性抗炎症薬を除く
- エストロプロゲスチン化合物の禁忌
- 主な内科疾患
- 精神障害
- 骨盤内炎症性疾患
- 付属器の病変
- 毎日の日記を書ききれない
- アルコールまたは他の薬物乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験グループ
|
2.0 mgの酢酸クロルマジノンと0.03 mgのエチニル-エストラジオール(Belara®、Grunenthal、Milan、Italy)を含む低用量の単相性OCを連続レジメンで投与します。
|
アクティブコンパレータ:コントロール
|
2.0 mgの酢酸クロルマジノンと0.03 mgのエチニル-エストラジオールを含む低用量単相性OC(Belara®、Grunenthal、Milan、Italy)を周期的なレジメンで投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
骨盤痛の再発
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
生活の質
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
代謝効果
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
卵巣への影響
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
子宮内膜への影響
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
出血の特徴
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
プロトコルの遵守
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
満足度
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
認知機能と気分への影響
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/2009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。