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標準抗ウイルス治療中の HCV 感染メサドン/ブプレノルフィン代替患者に心理教育が届く (Permit)

2015年5月27日 更新者：Prof. Dr. med. Jens Reimer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究目的: 代替オピオイド依存患者に対する標準化された心理社会的介入 (心理教育) の実現可能性と有効性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

  • 抗ウイルス治療における定着率（実現可能性）

二次的な目的:

  • メンタルヘルス メンタルヘルスは、症状チェックリスト 90-R (SCL-90-R) によってモニタリングされます。 その合計スコアである Global Severity Index (GSI) が指標として機能します。 メンタルヘルスは、変化が 6 GSI ポイント未満の場合は安定していると見なされ、そうでない場合は、メンタルヘルスは改善された (GSI - 6 ポイント) または低下した (GSI + 6 ポイント) と見なされます。
  • 依存症の経過 抗ウイルス治療下での依存症の経過は、代替治療の継続、予定された訪問の順守、および違法薬物の併用（患者記録、尿検査）に従って監視されます。
  • 持続ウイルス反応 (SVR) プロトコールに従った抗ウイルス治療の 6 か月後にポリメラーゼ連鎖反応によって測定された SVR (ITT 分析)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの女性と男性
  • ICD-10によるオピエート依存症
  • 安定した置換 (すなわち、 過去 5 つの日付を保持するか、持ち帰り課題の基準を満たすかのいずれか）
  • PCRによるHCVの証明
  • 患者はC型肝炎に関して治療経験がないこと（インターフェロンおよび/またはリバビリンによる治療経験がないこと）
  • 研究プロトコルを理解し、従う能力

  • 以下の血液学的および生化学的最低基準を備えた代償性肝疾患：

    1. 白血球数 ≥ 3,000/mm3
    2. 好中球顆粒球 ≥ 1.500/mm3
    3. 血小板数 ≥ 90,000/mm3
    4. 標準範囲内の直接ビリルビンおよび間接ビリルビン（M. Meulengracht のように肝炎条件付けされていない要因でない場合）は、間接ビリルビンの増加の説明になります。これらの場合、間接ビリルビンは 3.0 mg/dl 未満でなければなりません。または 51.3 μmol/l)
    5. アルブミンは基準値内
    6. クレアチニンが基準値の範囲内
  • TSH（チレオトロピン）が検査機関の基準範囲内にある
  • 非糖尿病患者の正常血糖値またはヘモグロビンA1c max。 糖尿病患者の場合は8.5%（薬物療法および/または食事管理によって誘発されたもの）。 糖尿病患者には眼科検査が必要です。
  • ヘモグロビン値が女性の場合は 12 mg/dl 以上、男性の場合は 13 mg/dl 以上
  • ANA ≤ 1:160
  • 肝硬変または肝硬変への移行患者: 肝細胞癌の除外
  • インターフェロン治療中はアルコールを控える準備ができている。
  • 初回投与前24時間以内の女性患者の妊娠検査が陰性
  • 出産可能な年齢の性的に活発な女性および/または性的に活発な男性が、インターフェロン/リバビリン治療中およびその後の6か月間は2つの信頼できる避妊法を使用し、バリア効果のある1つの避妊法(例:避妊法)を使用していることを定期的に確認する。 コンドーム、ペッサリー）
  • 女性患者は、インターフェロン/リバビリン治療中は授乳できません。

除外基準:

  • 非代償性肝硬変（チャイルド・ピュー B または C）
  • ヘモクロマトーシス
  • アルファ-1-アンチトリプシンの欠如 (ホモ接合体 - PIZZ)
  • モーバス・ウィルソン
  • HBs抗原、抗HIVまたは抗HAV IgM抗体の陽性証明
  • 自己免疫疾患（例： 自己免疫性肝炎、自己免疫性甲状腺疾患、関節リウマチ）
  • 腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dl)
  • 肝臓または腎臓の移植
  • 高脂血症（コレステロールが基準値の上限の1.5倍を超える）
  • 臨床的に明らかな痛風
  • 重度の心不全
  • 重度の冠状動脈性心疾患
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
  • 重度の慢性肺疾患（例： COPD)
  • 重度の精神疾患、特に重度のうつ病
  • てんかん
  • 先史時代の食道静脈瘤
  • 貧血リスクの高い患者（例： サラセミア)
  • 網膜症
  • その他の重篤な病気
  • 研究条件に従えない患者
  • 妊婦のパートナーの男性
  • 現在子供を持ちたいと考えている/治療中および研究終了後6か月を含むまで安全な避妊法がない
  • 過去6か月以内の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心理教育

体育グループのセッションは 60 分間続き、継続的な監督の下で実施されました。 マニュアル化されたプログラムは、HCV 治療における (元) IDU 向けに特に調整されており、以下の側面が含まれています。

  • モジュール 1: HCV 感染と症状、病気の経過、オピオイド依存症との相互作用、さらなる問題と危険因子
  • モジュール 2: HCV 治療、副作用、精神疾患および身体疾患の併存疾患、再感染と薬物使用、リスク行動
  • モジュール 3: 対処戦略、リソースと自助、医療サポートの効果的な利用、社会環境の役割、健康的な生活と栄養
行動：心理教育

24 週間の治療期間で 12 セッションと 5 回の更新セッションを行うグループ治療介入、または 48 週間の治療期間で 12 セッションと 10 回の更新セッションを行うグループ治療介入 モジュール I: 理解、リソース、問題、および解決策を作成する モジュール II: C 型肝炎に関する情報感染症 モジュール III: 治療に関する情報 モジュール IV: インターフェロン下でのうつ病および離脱症状に関する具体的な情報 ミーティングには最低 60 分かかります。 時間は週に 1 回にする必要があります。 グループの規模は 6 ～ 12 人の参加者にする必要があります。

グループリーダーは心理教育の実施に関する訓練を受けています。
NO_INTERVENTION：通常通りの治療
対照群には介入は受けなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
抗ウイルス治療における定着率（実現可能性）
時間枠：最初の24/48週間以内
最初の24/48週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
精神的な健康
時間枠：最初の24/48週間以内
最初の24/48週間以内
代替治療における保留に基づく医療プロセス
時間枠：最初の24/48週間以内
最初の24/48週間以内
永続的なウイルス抑制
時間枠：最初の24/48週間以内
最初の24/48週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jörg Gölz, MD、Praxiszentrum Kaiserdamm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIAR-PERMIT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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