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Psychoedukation erreicht HCV-infizierte Methadon/Buprenorphin-substituierte Patienten in der antiviralen Standardbehandlung (Permit)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jens Reimer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienziel: Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer standardisierten psychosozialen Intervention (Psychoedukation) bei substituierten Opioidabhängigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Beibehaltung der antiviralen Behandlung (Machbarkeit)

Sekundäre Ziele:

  • Psychische Gesundheit Die psychische Gesundheit wird anhand der Symptom-Checkliste 90-R (SCL-90-R) überwacht. Als Indikator dient der Gesamtscore, der Global Severity Index (GSI). Bei einer Veränderung von weniger als 6 GSI-Punkten gilt die psychische Gesundheit als stabil, andernfalls gilt sie als verbessert (GSI - 6 Punkte) oder verschlechtert (GSI + 6 Punkte).
  • Suchtverlauf Der Suchtverlauf unter antiviraler Behandlung wird anhand der Beibehaltung der Substitutionsbehandlung, der Einhaltung geplanter Besuche und des gleichzeitigen Konsums illegaler Drogen überwacht (Patientenakte, Urinanalyse).
  • Anhaltende Virusreaktion (SVR) SVR, gemessen durch Polymerasekettenreaktion 6 Monate nach protokollgemäßer antiviraler Behandlung (ITT-Analyse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Opiatabhängigkeit nach ICD-10
  • Stabile Substitution (d. h. entweder die letzten 5 Termine einhalten oder Kriterien für die Take-Home-Aufgabe erfüllen)
  • Nachweis von HCV mittels PCR
  • Der Patient muss hinsichtlich der Hepatitis C therapienaiv sein (keine vorherigen Behandlungsversuche mit Interferon und/oder Ribavirin)
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen

  • Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien:

    1. Leukozyten ≥ 3.000/mm3
    2. Neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm3
    3. Thrombozyten ≥ 90.000/mm3
    4. Direktes und indirektes Bilirubin im Normbereich (wenn nicht Faktoren, die nicht hepatitisbedingt sind, wie M. Meulengracht), stellen eine Erklärung für den Anstieg des indirekten Bilirubins dar; in diesen Fällen muss das indirekte Bilirubin unter 3,0 mg/dl liegen oder 51,3 µmol/l)
    5. Albumin im Normbereich
    6. Kreatinin im Normbereich
  • TSH (Thyreotropin) im Normbereich des Testlabors
  • Normaler Blutzuckerwert für Nicht-Diabetiker oder Hämoglobin A1c max. 8,5 % bei Diabetikern (induziert durch Pharmakotherapie und/oder Diätkontrollen). Bei Diabetikern ist eine Augenuntersuchung erforderlich.
  • Hämoglobinwerte ≥ 12 mg/dl für Frauen und/oder ≥ 13 mg/dl für Männer
  • ANA ≤ 1:160
  • Bei Patienten mit Zirrhose oder Übergang zur Zirrhose: Ausschluss eines hepatozellulären Karzinoms
  • Bereitschaft, während der Interferonbehandlung auf Alkohol zu verzichten.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis
  • Regelmäßige Bestätigung, dass sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und/oder sexuell aktive Männer während der Behandlung mit Interferon/Ribavirin zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und sechs Monate danach eine Verhütungsmethode mit Barrierewirkung (z.B. Kondom, Diaphragma)
  • Patientinnen dürfen während der Behandlung mit Interferon/Ribavirin nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
  • Hämochromatose
  • Mangel an Alfa-1-Antitrypsin (homozygot - PIZZ)
  • Morbus-Wilson
  • positiver Nachweis von HBsAg, Anti-HIV- oder Anti-HAV-IgM-Antikörpern
  • Autoimmunerkrankungen (z.B. Autoimmunhepatitis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, rheumatoide Arthritis)
  • Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leber- oder Nierentransplantation
  • Hyperlipidämie (Cholesterin > 1,5-fach über dem oberen Normwert)
  • Klinisch manifestierte Gicht
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere koronare Herzkrankheit
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Schwere chronische Lungenerkrankungen (z.B. COPD)
  • Schwere psychische Erkrankung, insbesondere schwere Depression
  • Epilepsie
  • Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte
  • Patient mit hohem Anämierisiko (z.B. Thalassämie)
  • Retinopathie
  • Schwere andere Krankheit
  • Patienten, die die Studienbedingungen nicht einhalten können
  • Männliche Partner schwangerer Frauen
  • Aktueller Kinderwunsch / keine sichere Verhütung unter Therapie und bis einschließlich 6 Monate nach Studienende
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Psychoedukation

Die PE-Gruppensitzungen dauerten 60 Minuten und wurden unter ständiger Aufsicht durchgeführt. Das manuelle Programm war speziell auf (ehemalige) injizierende Drogenabhängige in HCV-Behandlung zugeschnitten und umfasste folgende Aspekte:

  • Modul 1: HCV-Infektion und Symptome, Krankheitsverlauf, Wechselwirkung mit Opioidabhängigkeit, weitere Probleme und Risikofaktoren
  • Modul 2: HCV-Behandlung, Nebenwirkungen, psychiatrische und somatische Komorbiditäten, Reinfektion und Drogenkonsum, Risikoverhalten
  • Modul 3: Bewältigungsstrategien, Ressourcen und Selbsthilfe, effektiver Einsatz von Gesundheitsunterstützung, die Rolle des sozialen Umfelds, gesundes Leben und Ernährung
Verhalten: Psychoedukation

Gruppentherapeutische Intervention mit 12 Sitzungen plus 5 Update-Sitzungen bei 24-wöchiger Therapiedauer und/oder 12 Sitzungen plus 10 Update-Sitzungen bei 48-wöchiger Therapiedauer Modul I: Verständnis, Ressourcen, Probleme und Lösungen schaffen Modul II: Informationen zu Hepatitis C Infektion Modul III: Informationen zur Behandlung Modul IV: Spezifische Informationen zu Depressionen und Entzugserscheinungen unter Interferon Die Sitzungen dauern mindestens 60 Minuten. Zeit, sollte einmal wöchentlich erfolgen. Die Gruppengröße sollte zwischen 6 und 12 Teilnehmern liegen.

Die Gruppenleiter werden in der Durchführung der Psychoedukation geschult.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beibehaltung der antiviralen Behandlung (Machbarkeit)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24/48 Wochen
innerhalb der ersten 24/48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24/48 Wochen
innerhalb der ersten 24/48 Wochen
Medizinischer Prozess auf der Grundlage der Beibehaltung in der Substitutionsbehandlung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24/48 Wochen
innerhalb der ersten 24/48 Wochen
Permanente Virenunterdrückung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24/48 Wochen
innerhalb der ersten 24/48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jörg Gölz, MD, Praxiszentrum Kaiserdamm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIAR-PERMIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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