MUC1を発現する自己樹状細胞を持つ前立腺がん患者のワクチン接種を評価する研究 (MUC1)

包含基準:

• 被験者は組織学的に前立腺癌の診断を受けている
• 被験者は研究に組み込まれる少なくとも3か月前に外科的に去勢されているか、研究に組み込まれる前に少なくとも3か月薬理学的に去勢されている。

• 被験者は以下の PSA 基準のいずれかを満たさなければなりません:

  • -研究への参加の12か月前に得られた20ng/mL（μg/L）以上のPSA値、または
  • 研究への参加前6か月以内にPSA値が50%上昇し、最小上昇値が1.0ng/ml（μg/L）である、または
  • PSA 値の 2 つの連続した増加によって定義される PSA の上昇。 包含。 それぞれの適格な PSA 値の間には少なくとも 2 週間の間隔がなければなりません。
• 抗アンドロゲン療法を受けた被験者は、研究に参加する前に文書化された中止期間が必要です。

• 研究に参加する前に 6 か月以内に抗アンドロゲン療法を中止した被験者については、適格性のために以下の基準のいずれか 1 つも必要です。

  • 抗アンドロゲン剤離脱期間の完了後、1 つの離脱後の PSA 値が最後の離脱前の PSA 値よりも高くなければなりません、または
  • 抗アンドロゲン剤離脱期間の完了後、被験者の PSA 値が低下した場合でも、離脱後の最低点の後に PSA 値の 2 回の上昇 (4c に記載) が記録されていれば、引き続き資格を得ることができます。
• スクリーニングの時点では、対象者には遠隔転移疾患はありません。

除外基準:

• 対象者は19歳未満です。
• 被験者のスクリーニング時のPSA値が1.0 ng/mL未満である
• 対象者には現在遠隔転移の証拠があります。
• 研究者の見解では、被験者の余命は12か月を超えていません。
• 被験者は局所再発があり、局所救済療法の候補者である

• 以前に前立腺がんの治療[放射線、ステロイド、放射性核種(レニウム、ストロンチウム、サマリウムなど)、凍結療法または細胞傷害性化学療法を含む]を受けた患者は、以下に定義されているように不適格である。

  • 以前に細胞傷害性化学療法または放射性核種療法を受けた被験者は参加資格がない
  • 研究参加前の6か月以内に前立腺ベッドへの治療（体外照射療法、近接照射療法、または凍結療法）を受けた被験者は参加資格がない。
  • 去勢またはホルモン投与開始後 6 か月以上経過して前立腺床以外の病変に対する放射線療法を受けた被験者は対象外となる。
  • 研究参加前の6か月以内に前立腺がんの治療のためにステロイドを受けた被験者は参加資格がない。
• -以前にオピオイド鎮痛療法を受けたことのある被験者。

• 被験者は研究参加後4週間以内に以下のいずれかを受けています：

  • 酢酸シプロテロン、ケトコナゾール、PC-SPES、またはその他のホルモン活性療法（GnRH アゴニストまたはアンタゴニストを除く）。
  • 治験薬
• 被験者は慢性炎症性疾患のためにステロイドまたは免疫抑制療法を同時に受けています。
• 被験者は過去5年以内に非黒色腫皮膚癌を除いて他の悪性腫瘍を患っていた。
• 被験者は ECOG パフォーマンス スケールで 1 を超えるスコアを持っています (付録 I を参照)
• 被験者は血液機能が不十分です
• 被験者は肝機能が不十分です。
• 被験者のクレアチニンクリアランスは 40 mL/min 未満です
• 被験者はニューヨーク心臓協会クラス2以上の心血管障害ステータスの既知の病歴を持っています。
• 被験者にはコントロール不良の喘息の病歴がある
• 被験者は自己免疫疾患を患っている
• 被験者は活動性の感染症を患っている
• 被験者は抗レトロウイルス療法を受けています。
• 被験者は研究参加後8週間以内に輸血を受けている。
• 被験者は臨床的に重大な、不安定で制御されていない疾患を患っており、研究への参加によって悪影響を受ける可能性があります。
• 被験者は甲殻類に対するアレルギーを持っていることがわかっています