Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden rokottamista itsedendriittisoluilla, jotka ilmentävät MUC1:tä (MUC1)

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin Tn-MUC1-peptidiä sisältävillä autologisilla dendriittisoluilla tehdyn rokotuksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-metastaattinen androgeeniriippumaton eturauhasen adenokarsinooma.

Tämä tutkimus tutkii potilaiden omien immuunisolujen käyttöä eturauhassyövän hoidossa. Potilaalta otetaan soluja ja niitä kasvatetaan laboratoriossa erikoistuneiksi immuunisoluiksi, joita kutsutaan dendriittisoluiksi. Dendriittisolut ohjaavat muita immuunisoluja tunnistamaan ja hyökkäämään vieraita aineita, kuten bakteereja, viruksia tai epänormaaleja proteiineja vastaan ​​syöpäsoluissa. Tn-MUC-1-niminen proteiini lisätään soluihin. Tätä proteiinia on eturauhassyöpäsoluissa. Modifioidut solut ruiskutetaan takaisin potilaaseen tarkoituksena, että dendriittisolut ohjaavat muita immuunisoluja hyökkäämään eturauhassyöpäsoluja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat läpikäyvät yhden standardin afereesin perifeeristen mononukleaaristen solujen keräämiseksi dendriittisolurokotteen valmistusta varten. Modifioidut solut (rokote) jäädytetään, jotta voidaan antaa useita injektioita. Potilaat saavat jopa 5 injektiota. Rokote annetaan joko intradermaalisesti tai imusolmukkeeseen.

Potilailta otetaan verinäyte immuunivastetutkimuksia varten hoitopäivänä ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on histologisesti dokumentoitu eturauhassyövän diagnoosi
  • Kohde kastroitiin kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai se on kastroitu farmakologisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

  • Tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista PSA-kriteereistä:

    • PSA-arvo ≥ 20 ng/ml (µg/l) saatu 12 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä TAI
    • PSA-arvojen nousu 50 % vähintään 1,0 ng/ml (µg/l) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä TAI
    • PSA:n nousu, joka määritellään kahdella peräkkäisellä PSA-arvojen nousulla. sisällyttäminen. Jokaisen hyväksytyn PSA-arvon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
  • Antiandrogeenihoitoa saaneilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu varoaika ennen tutkimukseen ottamista.

  • Koehenkilöltä, joka on lopettanut antiandrogeenihoidon VÄHEMMÄN kuin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, kelpoisuusvaatimuksena on MYÖS yksi seuraavista kriteereistä:

    • Antiandrogeenien varoajan päätyttyä yhden vetäytymisen jälkeisen PSA-arvon on oltava suurempi kuin viimeinen ennen vetämistä edeltävä PSA-arvo TAI
    • Jos potilaan PSA-arvo on laskenut anti-androgeenivieroajan päätyttyä, hän voi silti olla pätevä, jos kaksi PSA-arvojen nousua (kuten kohdassa 4c) dokumentoidaan vieroituksen jälkeisen alimman arvon jälkeen.
  • Seulonnan aikaan kohteella ei ollut etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 19-vuotias.
  • Koehenkilön PSA-arvo on < 1,0 ng/ml seulonnassa
  • Kohdeella on tällä hetkellä todisteita etäpesäkkeistä.
  • Tutkittavan elinajanodote ei ole tutkijan näkemyksen mukaan yli 12 kuukautta.
  • Potilaalla on paikallinen uusiutuminen ja hän on ehdokas paikalliseen pelastushoitoon

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eturauhassyövän hoitoa [mukaan lukien säteilyä, steroideja, radionuklideja (kuten reniumia, strontiumia tai samariumia), kryoterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa] eivät ole kelvollisia alla määritellyllä tavalla:

    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai radionuklidihoitoa, eivät ole tukikelpoisia
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eturauhasen hoitoa (ulkopuolinen sädehoito, brakyterapia tai kryoterapia) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia.
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa eturauhasen ulkopuoliseen leesioon yli 6 kuukautta kastraation tai hormonihoidon aloittamisen jälkeen, eivät ole tukikelpoisia.
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet steroideja eturauhassyövän hoitoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet opioidikipulääkehoitoa.

  • Koehenkilö on saanut jonkin seuraavista 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta:

    • Syproteroniasetaatti, ketokonatsoli, PC-SPES tai muut hormonaalisesti aktiiviset hoidot (lukuun ottamatta GnRH-agonisteja tai -antagonisteja).
    • Tutkimustuote
  • Potilaalla on samanaikainen steroidi- tai immunosuppressiohoito krooniseen tulehdussairauteen.
  • Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Koneen pistemäärä on >1 ECOG-suorituskykyasteikolla (katso liite I)
  • Potilaalla on riittämätön hematologinen toiminta
  • Potilaalla on riittämätön maksan toiminta.
  • Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Koehenkilöllä on tunnettu sydän- ja verisuonivamma, joka on New York Heart Associationin luokka ≥2.
  • Tutkittavalla on ollut hallitsematon astma
  • Tutkittavalla on autoimmuunisairaus/-sairauksia
  • Kohdeella on aktiivinen infektio/infektiot
  • Kohde saa antiretroviraalista hoitoa.
  • Kohde on saanut verensiirron 8 viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, epästabiili, hallitsematon sairaus, johon tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti.
  • Tutkittavalla on tiedossa allergia äyriäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DC-Tn-MUC
DC-Tn-MUC1: autologiset dendriittisolut, jotka ilmentävät Tn-MUC1:tä. 1,2 x 10e7 dendriittisolua annosta kohti. Yhteensä 5 antokertaa (annosta) voidaan antaa.
Biologinen: DC-Tn-MUC1: autologiset dendriittisolut, jotka ilmentävät Tn-MUC1:tä
1,2 x 10e7 dendriittisolua annosta kohti. Yksi annos annettuna intradermaalisesti (i.d.) ja solmukohtaan (i.n.). Kaksi viikkoa tämän jälkeen kaksi injektiota i.d. 2 viikon erolla. Valinnaiset tehosteruiskeet 6 (i.d. ja i.n.) ja 12 kuukauden (i.d.) kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Aika radiologiseen etenemiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta metastaattisen taudin esiintymiseen
Radiografinen sairaus mitattuna minkä tahansa metastaattisen sairauden esiintymisellä modifioituun RECIST 1.0:aan perustuen ja/tai kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luukuvauksessa.
Aika radiologiseen etenemiseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta metastaattisen taudin esiintymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkuu jopa 2 vuotta
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioituna NCI CTCAE v 4.0:lla
Jatkuu jopa 2 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Immuunivaste, joka määritellään soluvasteen (CD4/CD8) induktioksi mitattuna CFSE- tai ICS-määrityksellä ja/tai humoraalisen vasteen induktioksi mitattuna spesifisen vasta-aineen lisääntymisenä tai vasta-aineen isotyypin vaihdon esiintymisellä.
Jopa 2 vuotta
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
McMaster University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre P. Major, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAN-ONC-001 CAN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia