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バーンサービスメンバーの精神的外傷に関連する戦闘における仮想現実とD-サイクロセリン

2011年12月19日 更新者：United States Army Institute of Surgical Research

火傷サービスメンバーの戦闘関連の精神的外傷の治療のための段階的仮想現実暴露療法と D-サイクロセリン (DCS) を使用したパイロット研究

このパイロット研究の目的は、やけどを負った OIF/OEF 軍戦闘員の心的外傷後心理的症状の管理において、段階的仮想現実曝露療法と D-サイクロセリン (DCS) を使用することの実現可能性の調査を開始することです。

実現可能性研究の目的は、この提案された治療に臨床的有用性があるかどうかを判断し、効果的で安全な治療手順を確立することです。 現在の文献を考えると、次の仮説が生成されます。

仮説 1: バーチャル リアリティへの曝露と D-サイクロセリン投薬 (VRE + DCS 学習ピル) は、臨床的に意味のある PTSD 症状の軽減をもたらします。

  1. SM は、PTSD の症状の初期測定値よりも低いスコアを達成します。
  2. VRE の完了までに、S は、臨床的うつ病の尺度について無症状の範囲のスコアを達成する 仮説 2: SM は、QOLI インベントリー (QOLI ) 治療前のスコアと比較した場合

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、戦闘中に得られた火傷の医療ケアを受けている軍人に、段階的露出仮想現実治療と D-サイクロセリン (VRE + DCS) を使用することの実現可能性について、体系的な観察を確立することです。 この研究の理論的根拠は、VRE + DCS がいつ、どのように安全かつ体系的な方法で提供されるかを、この集団で確立する必要があることに由来します。 これは、VRE + DCS の有効性を各成分および対照群と比較して検討するための将来の対照試験の可能性に備えるために行われます。

この研究は、サービスメンバーが医療のどの段階でインフォームドコンセントを与え、禁止された指示に従い、VRE+ DCS プロセスに参加して、没頭するための適度な注意と能力。 検査される他の領域には、投薬の適合性、20週間以内に12回のセッションを合理的に完了することを可能にする予想される治療経過、および社会的支援の評価された安定性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Ft Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • US Army Institute of Surgical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あなたは18歳から45歳までの現役軍人で、ケア期間中（初回検査から治療終了まで推定12週間）参加できる男性または女性です。
  • 構造化された臨床面接に基づいて、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断を受けている
  • 臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) で 40 点以上のスコアを持っている

除外基準:

  • 統合失調症、双極性感情障害などの精神病性障害、または破壊的な非遵守行動の履歴
  • 標準的なUSAISRの神経心理学的スクリーニングによって特定された、ボーダーラインの知的機能および注意記憶の問題。
  • てんかん/発作、または心臓や血液の問題などの重大な心血管疾患を含む、主要な神経学的または主要な医学的問題。
  • スクリーニング、自己申告、または医療記録に基づく薬物依存;
  • VR 評価トライアルで見られる乗り物酔い。
  • 治療前の評価でCAPSスコア44以下でスクリーニングされた被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重大な不快感や感染のリスクとなる、治癒していない顔の覆われていない傷
  • 医師が治療合併症のリスクが中程度またはそれ以上であると見なす、手や顔に覆われていない傷を開きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
被験者は、段階的なVRE治療で90分のセッションの前に50mgのDCSを受け取ります
他の：VR（仮想現実）
曝露療法ツールとして利用される戦闘シナリオの VR 刺激。
他の名前：
  • イラク世界Ⅱ
薬：D-シクロセリン
50 mg DCS 30 分前に個別の 90 分セッションと段階的 VR 曝露治療
他の名前：
  • DCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
火傷患者の PTSD 症状を軽減し、知覚される生活満足度を改善します。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United States Army Institute of Surgical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathryn M Gaylord, RN, PhD、US Army Institute of Surgical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-09-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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