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Realidad virtual y D-cicloserina en trauma psicológico relacionado con el combate en miembros del servicio quemado

19 de diciembre de 2011 actualizado por: United States Army Institute of Surgical Research

Un estudio piloto que utiliza terapia de exposición gradual a la realidad virtual y D-cicloserina (DCS) para el tratamiento de traumas psicológicos relacionados con el combate en miembros del servicio quemados

El propósito de este estudio piloto es comenzar el examen de la viabilidad del uso de la Terapia de Exposición Gradual de Realidad Virtual y D-Cicloserina (DCS) en el manejo de síntomas psicológicos postraumáticos en combatientes militares quemados OIF/OEF.

El propósito de un estudio de factibilidad es determinar si existe utilidad clínica en este tratamiento propuesto y establecer procedimientos de tratamiento efectivos y seguros. Dada la literatura actual, se generan las siguientes hipótesis:

Hipótesis 1: la exposición a la realidad virtual y la medicación con D-cicloserina (píldora de aprendizaje VRE + DCS) darán como resultado una reducción clínicamente significativa de los síntomas del TEPT.

  1. Los SM obtendrán puntajes que son más bajos que las medidas iniciales para los síntomas del PTSD
  2. Al completar el VRE, los Ss obtendrán puntajes en el rango subclínico para las medidas de depresión clínica Hipótesis 2: los SM reportarán una mayor satisfacción con la vida luego de completar el tratamiento VR+DCS, según lo medido por puntajes en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI ) en comparación con las puntuaciones previas al tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer observaciones sistemáticas sobre la viabilidad de utilizar el tratamiento de realidad virtual de exposición gradual y D-cicloserina (VRE + DCS) con miembros del servicio que reciben atención médica por quemaduras sufridas durante el combate. La justificación de este estudio proviene de la necesidad de establecer con esta población, cuándo y cómo VRE + DCS podría administrarse de manera segura y sistemática. Esto se haría en preparación para el potencial de un futuro estudio controlado para abordar la eficacia de VRE + DCS en comparación con cada componente y grupo de control.

Este estudio busca establecer métodos para aplicar VRE + DCS en relación con la viabilidad médica como un intento de aclarar en qué etapa de la atención médica un miembro del servicio puede dar su consentimiento informado, seguir las instrucciones prescritas y participar en el proceso de VRE + DCS para incluir atención razonable y capacidad de inmersión. Otras áreas que se examinarán incluyen la idoneidad de la medicación, el curso esperado del tratamiento médico que permitiría la finalización razonable de doce sesiones en veinte semanas y la estabilidad evaluada en el apoyo social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un miembro del servicio militar activo, hombre o mujer, de 18 a 45 años de edad y puede participar durante la duración de la atención (estimado 12 semanas desde el examen inicial hasta la finalización del tratamiento)
  • Tiene un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) basado en una entrevista clínica estructurada
  • Tiene una puntuación superior a 40 en la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos como esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o antecedentes de conductas disruptivas de incumplimiento
  • Problemas limítrofes de funcionamiento intelectual y de memoria de atención identificados por exámenes neuropsicológicos estándar de USAISR;
  • Dificultades neurológicas o médicas importantes, que incluyen epilepsia/convulsiones o afecciones cardiovasculares significativas, como problemas cardíacos o sanguíneos que se desregularían por una mayor exposición a la ansiedad;
  • Dependiente de medicamentos basado en exámenes de detección, autoinforme o registro médico;
  • Mareo por movimiento como se ve en el ensayo de evaluación de realidad virtual.
  • Sujetos evaluados con puntajes CAPS de 44 o menos en la evaluación previa al tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Heridas descubiertas sin cicatrizar en la cara que serían una incomodidad significativa o un riesgo de infección
  • Herida abierta descubierta en las manos o la cara que el médico considera que presenta un riesgo moderado o mayor de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
Los sujetos reciben 50 mg de DCS antes de la sesión de 90 min con tratamiento VRE graduado
Estimulación VR de escenarios de combate utilizados como herramienta de terapia de exposición.
Otros nombres:
  • Irak mundo II
50 mg de DCS 30 min antes de la sesión individual de 90 min con tratamiento de exposición gradual a VR
Otros nombres:
  • DCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas de PTSD para pacientes quemados y mejora la satisfacción con la vida percibida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-09-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .