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中等度の丘疹膿疱性酒さにおける局所アゼライン酸 15% ゲル プラス抗炎症用量ドキシサイクリンまたはメトロニダゾール ゲル 1% プラス抗炎症用量ドキシサイクリンの有効性

2020年3月30日 更新者：LEO Pharma

局所アゼライン酸 (AzA) 15% ゲル 1 日 2 回またはメトロニダゾール局所ゲル 1% 1 日 1 回の有効性を調査するための探索的、多施設、調査員盲検、実薬対照研究、および抗炎症用量のドキシサイクリン (40mg) を 1 日 1 回投与-中等度の丘疹膿疱性酒さの被験者

中等度の丘疹膿疱性酒さの被験者は、アゼライン酸 15% ゲルの局所投与と抗炎症用量のドキシサイクリン (40 mg) を毎日、またはメトロニダゾール 1% ゲルの局所投与で 1 日 1 回、抗炎症用量のドキシサイクリン (40 mg) で治療されます。改善の速さ、およびベースラインと比較して 25%、50%、および 75% のクリアランスに達するまでの時間の長さを決定するために合計 12 週間かかります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

炎症性病変数の変化は、ベースライン後の各来院時に、因子治療とセンターを使用した分散分析モデル（ANOVA）によって評価されますが、治療ごとの相互作用は含まれません。

丘疹膿疱性酒さの治験責任医師の包括的評価（IGA）（静的スコア）：0 - クリア（実質的に酒さなし、すなわち、丘疹および/または膿疱なし；紅斑なしまたは残存；毛細血管拡張なしまたは軽度から中程度の程度が存在する可能性がある）。 1 - 最小限 (まれな丘疹および/または膿疱; 残存から軽度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 2 - 軽度 (丘疹および/または膿疱はほとんどない; 軽度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 3 - 軽度から中等度 (多数の丘疹および/または膿疱; 軽度から中等度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 4 - 中等度 (顕著な数の丘疹および/または膿疱; 中等度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 5 - 中程度から重度 (多くの丘疹および/または膿疱、時には大きな炎症病変を伴う; 中等度の紅斑; 中等度の毛細血管拡張が存在する場合がある); 6 - 重度 (多数の丘疹および/または膿疱、時には炎症病変の融合領域を伴う; 中等度または重度の紅斑; 中度または重度の毛細血管拡張症が存在する場合がある)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2517
    • Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-中程度の丘疹膿疱性酒さ（IGA> 4）で、炎症性病変が10個以上50個以下で、毛細血管拡張を伴うまたは伴わない持続性紅斑

除外基準:

  • 使用される治療のいずれかに対する感受性
  • 病気の進行に悪影響を与える併存疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の酒さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アゼライン酸 (Finacea、BAY39-6251) とドキシサイクリン (Oracea)
参加者は、局所アゼライン酸ゲル 15% を 1 日 2 回、ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
薬：アゼライン酸（フィナセア、BAY39-6251）
参加者は、局所アゼライン酸ゲル 15% を 1 日 2 回、12 週間受けました。
薬：ドキシサイクリン（オラセア）
参加者は、全身ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール（メトロゲル）とドキシサイクリン（オラセア）
参加者は、局所メトロニダゾール 1% ゲルを 1 日 1 回、ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
薬：ドキシサイクリン（オラセア）
参加者は、全身ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
薬：メトロニダゾール（メトロゲル）
参加者は、局所メトロニダゾール 1% ゲルを 1 日 1 回 12 週間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の炎症性病変（IL）数（丘疹と膿疱の合計）のベースラインからの公称変化（LOCF：最後の観察が繰り越された）
時間枠：ベースラインと 2 週目
注: 負の平均値は改善 (炎症性病変の減少) を表します
ベースラインと 2 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、6、8、12 週目の炎症性病変の数 (LOCF)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
4、6、8、および 12 週目での IL 数のベースラインからのわずかな変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 4、6、8、12 週目
注: 負の平均値は改善 (炎症性病変の減少) を表します
ベースラインと 4、6、8、12 週目
2、4、6、8、および 12 週目での IL カウントのベースラインからの変化率 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
注: 負の平均値は改善 (炎症性病変の減少) を表します
ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
ベースラインから 2、4、6、8、12 週目までに顔面 IL 数が少なくとも 25%、50%、または 75% 改善した参加者の割合 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
2、4、6、8、12 週目に治験責任医師の総合評価 (IGA) に基づいた治療成功を収めた参加者の割合 (LOCF)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください) / 治療の成功は、クリアまたは最小 (0 または 1) の IGA スコアとして定義されます。
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
2、4、6、8、12週目にIGAベースの患者反応を示した参加者の割合（LOCF）
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください) / 患者の反応は、クリア、最小限、または軽度の IGA スコア (0、1、または 2) として定義されます。
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
2週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：2週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
2週目
4週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：4週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
4週目
6週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：6週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
6週目
8週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：8週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
8週目
12週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：12週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
12週目
試験終了時（12週目）の全体的な改善に対する治験責任医師の評価
時間枠：第12週
第12週
研究終了時（12週目）の全体的な改善の患者評価
時間枠：第12週
第12週
研究終了時（12週目）の化粧品の受容性に関する患者の意見
時間枠：第12週
第12週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
局所忍容性に関する患者の意見
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14366
  • 1402604 (その他の識別子：Intendis GmbH)
  • 256-0024 (その他の識別子：Intendis GmbH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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