Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell azelainsyre 15 % gel pluss antiinflammatorisk dose doksycyklin eller metronidazol gel 1 % pluss antiinflammatorisk dose doksycyklin ved moderat papulopustulær rosacea

30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma

En utforskende, multisenter, etterforsker-blind, aktiv-kontrollert studie for å undersøke effekten av aktuell azelainsyre (AzA) 15 % gel to ganger daglig eller metronidazol topisk gel 1 % én gang daglig, pluss anti-inflammatorisk dose doksycyklin (40 mg) én gang daglig i Personer med moderat papulopustulær rosacea

Pasienter med moderat papulopustulær rosacea vil bli behandlet enten med azelainsyre 15 % gel lokalt pluss en antiinflammatorisk dose doksycyklin (40 mg) daglig eller med metronidazol 1 % gel lokalt én gang daglig pluss en betennelsesdempende dose doksycyklin (40 mg) over kl. totalt tolv uker for å bestemme hvor raskt forbedringen er, og hvor lang tid det tar å nå 25 %, 50 % og 75 % clearing sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endringen i antall inflammatoriske lesjoner vil bli vurdert ved hvert besøk etter baseline ved en variansanalysemodell (ANOVA) med faktorer behandling og senter, men ikke inkludert behandling-for-senter-interaksjon.

Investigator's Global Assessment (IGA) av papulopustulær rosacea (statisk poengsum): 0 - Klar (Nesten ingen rosacea dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen eller gjenværende erytem; ingen eller mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 1 - Minimal (sjeldne papler og/eller pustler; gjenværende til mildt erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 2 - Mild (få papler og/eller pustler; mildt erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 3 - Mild til moderat (distinkt antall papler og/eller pustler; mild til moderat erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 4 - Moderat (uttalt antall papler og/eller pustler; moderat erytem; mild til moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 5 - Moderat til alvorlig (mange papler og/eller pustler, noen ganger med store betente lesjoner; moderat erytem; moderat grad av telangiektasi kan være tilstede); 6 - Alvorlig (mange papler og/eller pustler, noen ganger med sammenflytende områder med betente lesjoner; moderat eller alvorlig erytem; moderat eller alvorlig grad av telangiektasi kan være tilstede).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Moderat papulopustulær rosacea (IGA>4) med minimum 10 og ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner og vedvarende erytem med eller uten telangiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for noen av behandlingene som brukes
  • Sameksisterende forhold som vil påvirke sykdomsforløpet ugunstig
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig rosacea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Azelainsyre (Finacea, BAY39-6251) pluss Doxycycline (Oracea)
Deltakerne fikk aktuell azelainsyregel 15 % to ganger daglig og doksycyklin 40 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Azelainsyre (Finacea, BAY39-6251)
Deltakerne fikk aktuell azelainsyregel 15 % to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Doxycycline (Oracea)
Deltakerne fikk systemisk doksycyklin 40 mg en gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Metronidazol (Metrogel) pluss Doxycycline (Oracea)
Deltakerne fikk aktuell metronidazol 1 % gel én gang daglig og doksycyklin 40 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Doxycycline (Oracea)
Deltakerne fikk systemisk doksycyklin 40 mg en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Metronidazol (Metrogel)
Deltakerne fikk aktuell metronidazol 1 % gel én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nominell endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL) (summen av papler og pustler) ved uke 2 (LOCF: Siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
MERK: Negative gjennomsnittsverdier representerer en forbedring (reduksjon av inflammatoriske lesjoner)
Grunnlinje og uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner i uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Nominell endring fra baseline i IL-telling ved uke 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 6, 8 og 12
MERK: Negative gjennomsnittsverdier representerer en forbedring (reduksjon av inflammatoriske lesjoner)
Baseline og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i IL-telling ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
MERK: Negative gjennomsnittsverdier representerer en forbedring (reduksjon av inflammatoriske lesjoner)
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med minst 25 %, 50 % eller 75 % forbedring i ansikts-IL-tellinger fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) basert terapeutisk suksess ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet for detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon) / Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal (0 eller 1).
Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med IGA-basert pasientrespons ved uke 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet for detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon) / Pasientrespons er definert som en IGA-score på klar, minimal eller mild (0, 1 eller 2)
Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 2
Tidsramme: I uke 2
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
I uke 2
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
I uke 4
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 6
Tidsramme: I uke 6
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
I uke 6
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
I uke 8
Prosentandel av deltakere med respektive sykdomsgrad målt ved IGA-score ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljert beskrivelse i protokolldelen for mer informasjon).
I uke 12
Etterforskers vurdering av generell forbedring ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Pasientvurdering av generell forbedring ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Pasientens mening om kosmetisk aksept ved slutten av studien (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientens mening om lokal toleranse
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14366
  • 1402604 (Annen identifikator: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Annen identifikator: Intendis GmbH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger