中等度の丘疹膿疱性酒さにおける局所アゼライン酸 15% ゲル プラス抗炎症用量ドキシサイクリンまたはメトロニダゾール ゲル 1% プラス抗炎症用量ドキシサイクリンの有効性
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
局所アゼライン酸 (AzA) 15% ゲル 1 日 2 回またはメトロニダゾール局所ゲル 1% 1 日 1 回の有効性を調査するための探索的、多施設、調査員盲検、実薬対照研究、および抗炎症用量のドキシサイクリン (40mg) を 1 日 1 回投与-中等度の丘疹膿疱性酒さの被験者
中等度の丘疹膿疱性酒さの被験者は、アゼライン酸 15% ゲルの局所投与と抗炎症用量のドキシサイクリン (40 mg) を毎日、またはメトロニダゾール 1% ゲルの局所投与で 1 日 1 回、抗炎症用量のドキシサイクリン (40 mg) で治療されます。改善の速さ、およびベースラインと比較して 25%、50%、および 75% のクリアランスに達するまでの時間の長さを決定するために合計 12 週間かかります。
調査の概要
詳細な説明
炎症性病変数の変化は、ベースライン後の各来院時に、因子治療とセンターを使用した分散分析モデル（ANOVA）によって評価されますが、治療ごとの相互作用は含まれません。
丘疹膿疱性酒さの治験責任医師の包括的評価（IGA）（静的スコア）：0 - クリア（実質的に酒さなし、すなわち、丘疹および/または膿疱なし；紅斑なしまたは残存；毛細血管拡張なしまたは軽度から中程度の程度が存在する可能性がある）。 1 - 最小限 (まれな丘疹および/または膿疱; 残存から軽度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 2 - 軽度 (丘疹および/または膿疱はほとんどない; 軽度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 3 - 軽度から中等度 (多数の丘疹および/または膿疱; 軽度から中等度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 4 - 中等度 (顕著な数の丘疹および/または膿疱; 中等度の紅斑; 軽度から中等度の毛細血管拡張症が存在する場合がある); 5 - 中程度から重度 (多くの丘疹および/または膿疱、時には大きな炎症病変を伴う; 中等度の紅斑; 中等度の毛細血管拡張が存在する場合がある); 6 - 重度 (多数の丘疹および/または膿疱、時には炎症病変の融合領域を伴う; 中等度または重度の紅斑; 中度または重度の毛細血管拡張症が存在する場合がある)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2517
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Houston、Texas、アメリカ、77056
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-中程度の丘疹膿疱性酒さ（IGA> 4）で、炎症性病変が10個以上50個以下で、毛細血管拡張を伴うまたは伴わない持続性紅斑
除外基準:
- 使用される治療のいずれかに対する感受性
- 病気の進行に悪影響を与える併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の酒さ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼライン酸 (Finacea、BAY39-6251) とドキシサイクリン (Oracea)
参加者は、局所アゼライン酸ゲル 15% を 1 日 2 回、ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
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参加者は、局所アゼライン酸ゲル 15% を 1 日 2 回、12 週間受けました。
参加者は、全身ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール（メトロゲル）とドキシサイクリン（オラセア）
参加者は、局所メトロニダゾール 1% ゲルを 1 日 1 回、ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
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参加者は、全身ドキシサイクリン 40 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されました。
参加者は、局所メトロニダゾール 1% ゲルを 1 日 1 回 12 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の炎症性病変（IL）数（丘疹と膿疱の合計）のベースラインからの公称変化（LOCF：最後の観察が繰り越された）
時間枠：ベースラインと 2 週目
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注: 負の平均値は改善 (炎症性病変の減少) を表します
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ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、6、8、12 週目の炎症性病変の数 (LOCF)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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4、6、8、および 12 週目での IL 数のベースラインからのわずかな変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 4、6、8、12 週目
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注: 負の平均値は改善 (炎症性病変の減少) を表します
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ベースラインと 4、6、8、12 週目
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2、4、6、8、および 12 週目での IL カウントのベースラインからの変化率 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
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注: 負の平均値は改善 (炎症性病変の減少) を表します
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ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
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ベースラインから 2、4、6、8、12 週目までに顔面 IL 数が少なくとも 25%、50%、または 75% 改善した参加者の割合 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
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ベースラインと 2、4、6、8、12 週目
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2、4、6、8、12 週目に治験責任医師の総合評価 (IGA) に基づいた治療成功を収めた参加者の割合 (LOCF)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください) / 治療の成功は、クリアまたは最小 (0 または 1) の IGA スコアとして定義されます。
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2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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2、4、6、8、12週目にIGAベースの患者反応を示した参加者の割合（LOCF）
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください) / 患者の反応は、クリア、最小限、または軽度の IGA スコア (0、1、または 2) として定義されます。
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2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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2週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：2週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
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2週目
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4週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：4週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
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4週目
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6週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：6週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
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6週目
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8週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：8週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
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8週目
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12週目にIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合
時間枠：12週目
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IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3 - 軽度から中等度。 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重大 (詳細については、プロトコル セクションの詳細な説明フィールドを参照してください)。
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12週目
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試験終了時（12週目）の全体的な改善に対する治験責任医師の評価
時間枠：第12週
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第12週
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研究終了時（12週目）の全体的な改善の患者評価
時間枠：第12週
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第12週
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研究終了時（12週目）の化粧品の受容性に関する患者の意見
時間枠：第12週
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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局所忍容性に関する患者の意見
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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