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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 生理的ストレス管理による過覚醒症状の治療 (BaRT)

2014年10月14日 更新者：US Department of Veterans Affairs

生理学的ストレス管理で治療されるPTSD過覚醒症状

過覚醒は PTSD の重要な症状です。 トラウマに焦点を当てた治療を受けた後でも、PTSD患者は過覚醒に苦しみ続ける可能性があります。 私たちの主な目的は、過去 10 年間の戦闘経験に関連する PTSD を有する VA 外来患者の過覚醒を測定し、この過覚醒を軽減する生理的リラクゼーション トレーニングの有効性をテストすることです。 測定は、皮膚コンダクタンス、心拍数、および覚醒中と睡眠中の身体活動の 24 時間の外来モニタリングを使用する生理学的測定と、自己報告と臨床医のインタビューを使用する心理的測定の両方になります。 具体的な目的には、最初に 100 人以上の PTSD 患者の過覚醒症状の重症度を評価することが含まれます。 これらのうち、トラウマに焦点を当てた治療に参加したか、そのような治療への参加を辞退した、少なくとも中等度の過覚醒を伴う50人が治療試験に採用されます. ボランティアは、4 週間にわたるバイオフィードバックを伴う個別の生理的リラクゼーション トレーニングの 5 セッションからなる治療、またはこの治療を受けることができる 2 か月の待機期間に無作為に割り付けられます。 患者のリラックス能力の生理的評価は、治療前、治療直後、治療後 6 か月の 3 回測定されます。 治療前、治療直後、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月の4回に分けて、問診と問診票による症状や障害の測定による臨床評価を行います。 待機リスト群と非不安対照群は、治療前と直後の患者と同じ間隔で精神生理学的に2回テストされます。 対照群により、測定値が適用されている設定で測定値を調整できます。 この治療法は、過覚醒の自己報告および客観的な生理学的症状の両方を緩和すると仮定しています。

健康と VA の使命との関連性: PTSD のための VA パロアルト精神保健外来サービスのクライアントの多くは、イラクの退役軍人であり、過覚醒症状の助けを必要としています。 この研究は、これらの症状の生理学とリラクゼーション療法の有効性に関する私たちの知識のギャップを埋めるでしょう. 私たちが提案するような非薬理学的治療は、患者の過覚醒を緩和し、アルコールや鎮静薬に頼りにくくなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過覚醒は PTSD の重要な症状です。 トラウマに焦点を当てた治療を受けた後でも、PTSD患者は過覚醒に苦しみ続ける可能性があります。 PTSD の神経画像所見は、帯状皮質からの自律神経興奮の調節が不安の軽減に役立つ可能性があるという考えを支持しています。

私たちの主な目的は、過去 10 年間の戦闘経験に関連する PTSD を有する VA 外来患者の過覚醒を測定し、この過覚醒を軽減する生理的リラクゼーション トレーニングの有効性をテストすることです。 測定は、皮膚コンダクタンス、心拍数、および覚醒中と睡眠中の身体活動の 24 時間の外来モニタリングを使用する生理学的測定と、自己報告と臨床医のインタビューを使用する心理的測定の両方になります。 具体的な目的には、最初に 100 人以上の PTSD 患者の過覚醒症状の重症度を評価することが含まれます。 これらのうち、トラウマに焦点を当てた治療に参加したか、そのような治療への参加を辞退した、少なくとも中等度の過覚醒を伴う50人が治療試験に採用されます. ボランティアは、筋電図フィードバックとカプノグラフフィードバックを使用した個別の生理的リラクゼーショントレーニングの5セッションからなる治療に無作為に割り付けられます. 静かに座っている間の患者のリラックス能力と、日常活動中および睡眠中の覚醒レベルの生理学的評価を、治療前、治療直後、治療後 6 か月の 3 回測定します。 治療前、治療直後、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月の4回に分けて、問診と問診票による症状や障害の測定による臨床評価を行います。 待機リスト群と非不安対照群は、治療前と直後の患者と同じ間隔で精神生理学的に2回テストされます。 対照群により、測定値が適用されている設定で測定値を調整できます。 この治療法は、過覚醒の自己報告および客観的な生理学的症状の両方を緩和すると仮定しています。

健康と VA の使命との関連性: PTSD のための VA パロアルト精神保健外来サービスのクライアントの多くは、イラクの退役軍人であり、過覚醒症状の助けを必要としています。 この研究は、これらの症状の生理学とリラクゼーション療法の有効性に関する私たちの知識のギャップを埋めるでしょう. 私たちが提案するような非薬理学的治療は、患者の過覚醒を緩和し、アルコールや鎮静薬に頼りにくくなる可能性があります。 この臨床グループにおけるリラクゼーション手順の有効性の生理学的証拠は、臨床医にそれらを適用するよう説得し、患者の消費者にそれらを試すよう説得するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

*PTSD 治療の参加者は、米軍の退役軍人でなければなりません。 健康なボランティアには、退役軍人や現役軍人だけでなく、一般コミュニティのメンバーも含まれる場合があります*

  • -現在のPTSDのDSM-IV基準によって診断された患者、
  • または、過去 5 年以内に PTSD の DSM-IV 基準を満たしました。
  • 患者は、外傷に焦点を当てた治療に参加している必要があります。
  • または、そのような治療への参加を拒否した。
  • さらに、現在、5 つの D 基準症状のうち少なくとも 2 つでスコアが陽性でなければなりません。

これは、CAPS 頻度と強度評価が 4 以上であると定義されます。

除外基準:

  • -現在の重大なアルコール乱用または依存、精神病、または実質的な認知障害の証拠がある患者、
  • または、重度のうつ病または急性自殺願望があり、これらの問題が解決されるまで受け入れられない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸トレーニング
リラクゼーショントレーニング
行動：呼吸トレーニング
リラクゼーショントレーニング
NO_INTERVENTION：通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS 構造化臨床面接の基準 D 項目のスコアの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間

ベースラインから治療後までの、DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケールのすべての基準 D 項目の合計スコアの変化。

総基準 D サブスコア = 5 つの PTSD 過覚醒症状のすべての頻度 (0 ～ 4) および強度 (0 ～ 4) 評価の合計。

範囲: 0 ～ 40。スコアが高いほど、より深刻な (頻繁な、および/または激しい) 症状を示します。

変更スコアは、CAPS D スコア時間 2 - CAPS D スコア時間 1 として計算されます。 負の変化スコアが大きいほど、症状の重症度が大幅に低下したことを示します (別名、症状の改善)。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHBA-019-08F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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