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Sintomas de hiperexcitação do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) tratados com gerenciamento de estresse fisiológico (BaRT)

14 de outubro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Sintomas de hiperexcitação de PTSD tratados com gerenciamento de estresse fisiológico

A hiperexcitação é um sintoma-chave do TEPT. Mesmo depois de receber terapia focada no trauma, os pacientes com TEPT podem continuar a sofrer de hiperexcitação. Nossos principais objetivos são medir a hiperexcitação em pacientes ambulatoriais de AV com TEPT relacionada à experiência de combate nos últimos 10 anos e testar a eficácia do treinamento de relaxamento fisiológico na redução dessa hiperexcitação. As medições serão fisiológicas, usando monitoramento ambulatorial de 24 horas da condutância da pele, frequência cardíaca e atividade física durante a vigília e o sono, e psicológicas, usando auto-relatos e entrevistas clínicas. Os objetivos específicos incluem avaliar inicialmente 100 ou mais pacientes com TEPT quanto à gravidade de seus sintomas de hiperexcitação. Destes, 50 com pelo menos hiperexcitabilidade moderada que participaram de uma terapia focada no trauma ou se recusaram a participar de tal terapia serão recrutados para um teste de terapia. Os voluntários serão randomizados para um tratamento que consiste em 5 sessões individuais de treinamento de relaxamento fisiológico com biofeedback durante um período de 4 semanas ou um período de espera de 2 meses após o qual eles também podem receber esta terapia. As avaliações fisiológicas da capacidade de relaxamento dos pacientes serão medidas três vezes - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. Avaliações clínicas por entrevistas e questionários sobre medidas de sintomas e incapacidade serão medidas em quatro momentos - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento. O grupo da lista de espera e um grupo controle não ansioso serão testados psicofisiologicamente duas vezes no mesmo intervalo que os pacientes antes e imediatamente após o tratamento. Um grupo de controle nos permitirá calibrar nossas medidas no ambiente em que estão sendo aplicadas. Nossa hipótese é que essa terapia aliviará os sintomas fisiológicos auto-relatados e objetivos de hiperexcitação.

Relevância para a saúde e a missão do VA: Muitos de nossos clientes nos serviços ambulatoriais de saúde mental VA Palo Alto para PTSD são veteranos do Iraque, que precisam de ajuda com sintomas de hiperexcitação. Este estudo vem preencher lacunas no nosso conhecimento sobre a fisiologia destes sintomas e sobre a eficácia das terapias de relaxamento. Tratamentos não farmacológicos como os que propomos podem aliviar a hiperexcitação dos pacientes a ponto de torná-los menos tentados a recorrer ao álcool ou a drogas sedativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperexcitação é um sintoma-chave do TEPT. Mesmo depois de receber terapia focada no trauma, os pacientes com TEPT podem continuar a sofrer de hiperexcitação. Os achados de neuroimagem no TEPT apóiam a ideia de que a regulação da excitação autonômica do córtex cingulado pode ser útil na redução da ansiedade.

Nossos principais objetivos são medir a hiperexcitação em pacientes ambulatoriais de AV com TEPT relacionada à experiência de combate nos últimos 10 anos e testar a eficácia do treinamento de relaxamento fisiológico na redução dessa hiperexcitação. As medições serão fisiológicas, usando monitoramento ambulatorial de 24 horas da condutância da pele, frequência cardíaca e atividade física durante a vigília e o sono, e psicológicas, usando auto-relatos e entrevistas clínicas. Os objetivos específicos incluem avaliar inicialmente 100 ou mais pacientes com TEPT quanto à gravidade de seus sintomas de hiperexcitação. Destes, 50 com pelo menos hiperexcitabilidade moderada que participaram de uma terapia focada no trauma ou se recusaram a participar de tal terapia serão recrutados para um teste de terapia. Os voluntários serão randomizados para tratamento que consiste em 5 sessões individuais de treinamento de relaxamento fisiológico com feedback eletromiográfico e com feedback capnográfico durante um período de 4 semanas ou um período de espera de 2 meses após o qual eles também podem receber esta terapia. As avaliações fisiológicas da capacidade dos pacientes de relaxar enquanto estão sentados tranquilamente e seus níveis de excitação durante as atividades diárias e o sono serão medidos três vezes - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. Avaliações clínicas por entrevistas e questionários sobre medidas de sintomas e incapacidade serão medidas em quatro momentos - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento. O grupo da lista de espera e um grupo controle não ansioso serão testados psicofisiologicamente duas vezes no mesmo intervalo que os pacientes antes e imediatamente após o tratamento. Um grupo de controle nos permitirá calibrar nossas medidas no ambiente em que estão sendo aplicadas. Nossa hipótese é que essa terapia aliviará os sintomas fisiológicos auto-relatados e objetivos de hiperexcitação.

Relevância para a saúde e a missão do VA: Muitos de nossos clientes nos serviços ambulatoriais de saúde mental VA Palo Alto para PTSD são veteranos do Iraque, que precisam de ajuda com sintomas de hiperexcitação. Este estudo vem preencher lacunas no nosso conhecimento sobre a fisiologia destes sintomas e sobre a eficácia das terapias de relaxamento. Tratamentos não farmacológicos como os que propomos podem aliviar a hiperexcitação dos pacientes a ponto de torná-los menos tentados a recorrer ao álcool ou a drogas sedativas. A comprovação fisiológica da eficácia dos procedimentos de relaxamento nesse grupo clínico ajudaria a convencer os clínicos a aplicá-los e os pacientes consumidores a experimentá-los.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

*Os participantes do tratamento de PTSD DEVEM ser veteranos militares dos EUA. Voluntários saudáveis ​​podem incluir membros da comunidade em geral, bem como veteranos ou militares da ativa*

  • Pacientes diagnosticados pelos critérios do DSM-IV para TEPT atual,
  • OU atendeu aos critérios do DSM-IV para TEPT nos últimos 5 anos.
  • Os pacientes devem ter participado de uma terapia focada no trauma,
  • OU se recusou a participar de tal terapia.
  • Além disso, eles devem apresentar pontuação positiva em pelo menos 2 dos sintomas dos critérios 5D.

Isso será definido como tendo uma frequência CAPS mais classificações de intensidade maiores ou iguais a 4.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência atual de abuso ou dependência significativa de álcool, psicose ou déficits cognitivos substanciais,
  • OU que estão gravemente deprimidos ou com tendências suicidas agudas e não serão aceitos até que esses problemas sejam resolvidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de respiração
treinamento de relaxamento
Comportamental: Treinamento de respiração
treinamento de relaxamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações para os itens do Critério D na entrevista clínica estruturada do CAPS
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Mudança na pontuação total para todos os itens do critério D na Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-IV, desde o início até o pós-tratamento.

Subpontuação total do Critério D = soma de todas as classificações de frequência (0-4) e intensidade (0-4) de 5 sintomas de hiperexcitabilidade do TEPT.

Faixa: 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (frequentes e/ou intensos).

Pontuação de alteração calculada como: Tempo de pontuação 2 do CAPS D - Tempo de pontuação 1 do CAPS D. Maiores pontuações de mudança negativa indicam maior redução na gravidade dos sintomas (também conhecida como melhora dos sintomas).
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHBA-019-08F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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