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肥満青年のインスリン抵抗性および心血管危険因子に対するビタミンD3補給の影響

2014年5月13日 更新者：Mayo Clinic

肥満青年におけるビタミン D 状態の重要性 - インスリン抵抗性と心血管の危険因子に対するビタミン D3 補給の効果を調べるパイロット研究

肥満の蔓延は、国内的にも国際的にも蔓延する規模に達しています。 現在、アメリカの若者の 16 % が肥満です。 成人では、肥満はビタミン D 不足の危険因子であり、肥満成人の最大 80% がビタミン D 不足であることが指摘されています。 成人では、ビタミンDの低下は2型糖尿病やメタボリックシンドロームの発症に関連しているようです。 ビタミンD欠乏症の蔓延と肥満青年におけるその影響についてはほとんど情報がありません。 さらに、青少年のビタミン D 欠乏症の治療がインスリン抵抗性、脂質、心血管リスクマーカーの改善につながるかどうかは不明です。

私たちは、ビタミンD欠乏症が肥満青年におけるインスリン抵抗性および心血管リスクと正の相関関係があり、ビタミンD3補給がこの集団のインスリン抵抗性および心血管リスク因子を改善すると仮説を立てています。 研究の目的は、肥満青年におけるインスリン分泌、インスリン作用、脂質、C反応性タンパク質のさまざまなパラメータに対するビタミンD3補給の影響を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児肥満の問題は、国内外で蔓延する規模に達しています。 肥満の有病率は過去 30 年間で 3 倍に増加しており、現在アメリカの若者の 16 % が肥満です。 肥満の若者のほぼ 30% が、インスリン抵抗性と脂質異常症を特徴とするメタボリックシンドロームを示しています。 これらの異常は 2 型糖尿病の発症につながり、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加につながります。 肥満はビタミン D 欠乏症の危険因子としてよく知られており、肥満成人の最大 80% がビタミン D 不足であることがわかっています。成人を対象とした観察研究では、ビタミン D の低下状態と 2 型糖尿病の有病率との間に一貫した関連性があることが示されています。そしてメタボリックシンドローム。 ビタミンD欠乏症の有病率と肥満青年におけるその影響についてのデータは不足している。 また、小児または成人のビタミンD欠乏症の治療がインスリン抵抗性および心血管危険因子の改善につながるかどうかも不明です。

仮説: 我々は、ビタミン D 不足が肥満青年におけるインスリン抵抗性および心血管リスクと正の相関関係があり、ビタミン D3 補給がこの集団のインスリン抵抗性および心血管リスク因子を減少させるという仮説を立てています。

目的:

  1. 肥満青年における血清 25(OH)D レベルと、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、HDL コレステロール、および C 反応性タンパク質の恒常性モデル評価との間に相関関係があるかどうかを確認します。
  2. 肥満青年のインスリン作用、分泌、脂質、C反応性タンパク質を反映するさまざまなパラメーターに対するビタミンD3補給の影響を研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は12歳から18歳まで
  2. BMIは年齢と性別の95パーセンタイル以上である

除外基準:

  1. 25(OH)-D レベル >100 ng/mL の被験者
  2. 血清カルシウム >10.8 mg/dL
  3. 現在のがん
  4. マルチビタミンサプリメントを摂取している方
  5. 肝臓または腎臓の障害
  6. 1 型または 2 型糖尿病。

  7. インスリン、メトホルミン、または経口血糖降下薬を投与されている方

    • 過去6か月間のグルココルチコイドおよび抗てんかん薬の使用
    • セリアック病などの吸収不良症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD3 - 低用量
ビタミン D3 400 IU カプセル、毎日 1 カプセル、12 週間摂取可能。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
一方の腕にはビタミンD3を1日1回400 IUの用量で12週間経口投与し、もう一方の腕には1日1回2000 IUのビタミンD3を12週間経口投与する。
実験的：ビタミンD3 - 高用量
ビタミンD3 2000 IUカプセル、1日1カプセル、12週間摂取可能。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
一方の腕にはビタミンD3を1日1回400 IUの用量で12週間経口投与し、もう一方の腕には1日1回2000 IUのビタミンD3を12週間経口投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のビタミンD3補給後のインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、12週間

インスリン抵抗性 (IR) は、細胞がインスリン ホルモンの正常な作用に応答できない生理学的状態です。 体はインスリンを生成しますが、体内の細胞がインスリンに対して耐性を持ち、インスリンを効果的に使用できなくなり、高血糖を引き起こします。 その後、膵臓のベータ細胞がインスリンの産生を増加させ、さらに高インスリン血症を引き起こします。

空腹時血糖値とインスリン測定値から、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA -IR) によって次のように計算されました: HOMA -IR = 空腹時インスリン濃度 (μU/mL) x 空腹時血糖濃度 (mmol/L)/22.5 。 HOMA-IR スコアが高い場合は、インスリン抵抗性が増加していることを示します。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のビタミンD補給後の総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
200 mg/dL 未満が望ましい、200 mg/dL を超えると境界高値、240 mg/dL を超えると高値
ベースライン、12週間
12週間のビタミンD補給後の低比重リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
LDL コレステロールは、動脈内のコレステロールの蓄積と閉塞の主な原因であると考えられています。 100 mg/dL 未満が最適、130 mg/dL を超えると境界高値、160 mg/dL を超えると高値、190 mg/dL を超えると非常に高値になります。
ベースライン、12週間
12週間のビタミンD補給後の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
HDL（善玉）コレステロールは心臓病を防ぐため、HDLの場合は数値が高いほど優れています。 40 mg/dL 未満のレベルは低く、心臓病を発症するリスクが高まるため、主要な危険因子とみなされます。 HDL レベルが 60 mg/dL 以上であれば、心臓病のリスクを下げるのに役立ちます。
ベースライン、12週間
12週間のビタミンD補給後の中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12週間
空腹時血中トリグリセリド値に関する現在の推奨事項は、<150 mg/dL が正常、>150 mg/dL が境界高、>200 mg/dL が高値です。
ベースライン、12週間
12週間のビタミンD補給後の高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
高感度の C 反応性タンパク質検査は、心臓疾患のリスクを測定します。 <1.0 mg/L が最もリスクが低く、1.0 ～ 3.0 mg/L は平均リスク、>3.0 mg/L は最高リスクです。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seema Kumar, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-008743
  • UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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