Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-tilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige unge

13. maj 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Betydningen af ​​D-vitaminstatus hos overvægtige unge - En pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​D3-vitamintilskud på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer

Forekomsten af ​​fedme har nået epidemiske proportioner nationalt såvel som internationalt. I øjeblikket er 16 % af amerikanske unge overvægtige. Hos voksne er fedme en risikofaktor for D-vitaminmangel, og op til 80% af overvægtige voksne har vist sig at være utilstrækkelige med D-vitamin. Hos voksne ser lav D-vitaminstatus ud til at være forbundet med udvikling af type 2-diabetes og metabolisk syndrom. Der er kun få oplysninger om forekomsten af ​​D-vitaminmangel og dens implikationer hos overvægtige unge. Derudover er det ukendt, om behandling af D-vitaminmangel hos unge kan resultere i forbedring af insulinresistens, lipider og kardiovaskulære risikomarkører.

Vi antager, at D-vitamin-insufficiens korrelerer positivt med insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos overvægtige unge, og at D3-vitamintilskud forbedrer insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer i denne population. Formålet med undersøgelsen er at bestemme indvirkningen af ​​vitamin D3-tilskud på forskellige parametre for insulinsekretion, insulinvirkning, lipider og C-reaktivt protein hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problemet med fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner både nationalt og internationalt. Forekomsten af ​​fedme er tredoblet i de sidste tre årtier, og i øjeblikket er 16 % af de amerikanske unge overvægtige. Næsten 30 % af overvægtige unge udviser et metabolisk syndrom karakteriseret ved insulinresistens og dyslipidæmi. Disse abnormiteter fører til udvikling af type 2-diabetes mellitus og øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Fedme er en velkendt risikofaktor for D-vitaminmangel, og op til 80 % af overvægtige voksne har vist sig at være utilstrækkelige i D-vitamin. Observationsstudier hos voksne har vist konsekvente sammenhænge mellem lav D-vitaminstatus og forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus og metabolisk syndrom. Der er mangel på data om forekomsten af ​​D-vitaminmangel og dets implikationer hos overvægtige unge. Det vides heller ikke, om behandling af D-vitaminmangel hos børn eller voksne kan resultere i forbedring af insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer.

Hypoteser: Vi antager, at D-vitamin-insufficiens korrelerer positivt med insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos overvægtige unge, og at D3-vitamintilskud nedsætter insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer i denne population.

Mål:

  1. Bestem, om der er nogen sammenhæng mellem serum 25(OH)D-niveauer og homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), HDL-kolesterol og C-reaktivt protein hos overvægtige unge.
  2. Undersøg virkningen af ​​vitamin D3-tilskud på forskellige parametre, der afspejler insulinvirkning, sekretion, lipider og C-reaktivt protein hos overvægtige unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 12-18 år
  2. BMI er på eller større end 95. percentilen for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med 25 (OH)-D niveauer >100 ng/ml
  2. Serumcalcium >10,8 mg/dL
  3. Aktuel cancer
  4. Dem, der tager et multivitamintilskud
  5. Lever- eller nyrelidelser
  6. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

  7. Dem, der får insulin, metformin eller oral hypoglykæmisk medicin

    • Brug af glukokortikoider og anti-anfaldsmedicin i de foregående 6 måneder
    • Malabsorptionssyndromer såsom cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D3-lav dosis
Vitamin D3 400 IE kapsel, en kapsel dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
Den ene arm ville modtage vitamin D3 i en dosis på 400 IE gennem munden én gang dagligt i 12 uger, og den anden arm ville modtage vitamin D3 som en enkelt oral daglig dosis på 2000 IE i 12 uger.
Eksperimentel: Vitamin D3-høj dosis
Vitamin D3 2000 IE kapsel, en kapsel dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
Den ene arm ville modtage vitamin D3 i en dosis på 400 IE gennem munden én gang dagligt i 12 uger, og den anden arm ville modtage vitamin D3 som en enkelt oral daglig dosis på 2000 IE i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens efter 12 ugers vitamin D3-tilskud
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Insulinresistens (IR) er en fysiologisk tilstand, hvor celler ikke reagerer på de normale virkninger af hormonet insulin. Kroppen producerer insulin, men cellerne i kroppen bliver resistente over for insulin og er ikke i stand til at bruge det så effektivt, hvilket fører til hyperglykæmi. Betaceller i bugspytkirtlen øger efterfølgende deres produktion af insulin, hvilket yderligere bidrager til hyperinsulinemi.

Ud fra målingerne af fastende glukose og insulin blev insulinresistens beregnet ved homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA -IR) som: HOMA -IR = fastende insulinkoncentration (µU/mL) x fastende glukosekoncentration (mmol/L)/22,5 . Høje HOMA-IR-score angiver øget insulinresistens.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol efter 12 ugers tilskud af D-vitamin
Tidsramme: baseline, 12 uger
Mindre end 200 mg/dL er ønskeligt, >200 mg/dL er grænseoverskridende høj, >240 mg/dL er høj
baseline, 12 uger
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol efter 12 ugers D-vitamintilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
LDL-kolesterol anses for at være den vigtigste kilde til kolesterolopbygning og blokering i arterierne. Mindre end 100 mg/dL er optimalt, >130 mg/dL er grænseoverskridende højt, >160 mg/dL er højt, >190 mg/dL er meget højt.
baseline, 12 uger
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol efter 12 ugers D-vitamintilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
HDL (godt) kolesterol beskytter mod hjertesygdomme, så for HDL er højere tal bedre. Et niveau mindre end 40 mg/dL er lavt og betragtes som en væsentlig risikofaktor, fordi det øger din risiko for at udvikle hjertesygdomme. HDL-niveauer på 60 mg/dL eller mere hjælper med at sænke din risiko for hjertesygdomme.
baseline, 12 uger
Ændring i triglycerider efter 12 ugers vitamin D-tilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
Den nuværende anbefaling om fastende blodtriglyceridniveauer: < 150 mg/dL er normalt, >150 mg/dL er grænseoverskridende højt, og >200 mg/dL er højt.
baseline, 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein efter 12 ugers D-vitamintilskud
Tidsramme: baseline, 12 uger
Den højfølsomme C-reaktive proteintest måler din risiko for hjerteproblemer. <1,0 mg/L er laveste risiko, 1,0-3,0 mg/L er gennemsnitlig risiko, og >3,0 mg/L er højeste risiko.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-008743
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger