肥満青年のインスリン抵抗性および心血管危険因子に対するビタミンD3補給の影響
肥満青年におけるビタミン D 状態の重要性 - インスリン抵抗性と心血管の危険因子に対するビタミン D3 補給の効果を調べるパイロット研究
肥満の蔓延は、国内的にも国際的にも蔓延する規模に達しています。 現在、アメリカの若者の 16 % が肥満です。 成人では、肥満はビタミン D 不足の危険因子であり、肥満成人の最大 80% がビタミン D 不足であることが指摘されています。 成人では、ビタミンDの低下は2型糖尿病やメタボリックシンドロームの発症に関連しているようです。 ビタミンD欠乏症の蔓延と肥満青年におけるその影響についてはほとんど情報がありません。 さらに、青少年のビタミン D 欠乏症の治療がインスリン抵抗性、脂質、心血管リスクマーカーの改善につながるかどうかは不明です。
私たちは、ビタミンD欠乏症が肥満青年におけるインスリン抵抗性および心血管リスクと正の相関関係があり、ビタミンD3補給がこの集団のインスリン抵抗性および心血管リスク因子を改善すると仮説を立てています。 研究の目的は、肥満青年におけるインスリン分泌、インスリン作用、脂質、C反応性タンパク質のさまざまなパラメータに対するビタミンD3補給の影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
小児肥満の問題は、国内外で蔓延する規模に達しています。 肥満の有病率は過去 30 年間で 3 倍に増加しており、現在アメリカの若者の 16 % が肥満です。 肥満の若者のほぼ 30% が、インスリン抵抗性と脂質異常症を特徴とするメタボリックシンドロームを示しています。 これらの異常は 2 型糖尿病の発症につながり、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加につながります。 肥満はビタミン D 欠乏症の危険因子としてよく知られており、肥満成人の最大 80% がビタミン D 不足であることがわかっています。成人を対象とした観察研究では、ビタミン D の低下状態と 2 型糖尿病の有病率との間に一貫した関連性があることが示されています。そしてメタボリックシンドローム。 ビタミンD欠乏症の有病率と肥満青年におけるその影響についてのデータは不足している。 また、小児または成人のビタミンD欠乏症の治療がインスリン抵抗性および心血管危険因子の改善につながるかどうかも不明です。
仮説: 我々は、ビタミン D 不足が肥満青年におけるインスリン抵抗性および心血管リスクと正の相関関係があり、ビタミン D3 補給がこの集団のインスリン抵抗性および心血管リスク因子を減少させるという仮説を立てています。
目的:
- 肥満青年における血清 25(OH)D レベルと、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、HDL コレステロール、および C 反応性タンパク質の恒常性モデル評価との間に相関関係があるかどうかを確認します。
- 肥満青年のインスリン作用、分泌、脂質、C反応性タンパク質を反映するさまざまなパラメーターに対するビタミンD3補給の影響を研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は12歳から18歳まで
- BMIは年齢と性別の95パーセンタイル以上である
除外基準:
- 25(OH)-D レベル >100 ng/mL の被験者
- 血清カルシウム >10.8 mg/dL
- 現在のがん
- マルチビタミンサプリメントを摂取している方
- 肝臓または腎臓の障害
- 1 型または 2 型糖尿病。
インスリン、メトホルミン、または経口血糖降下薬を投与されている方
- 過去6か月間のグルココルチコイドおよび抗てんかん薬の使用
- セリアック病などの吸収不良症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3 - 低用量
ビタミン D3 400 IU カプセル、毎日 1 カプセル、12 週間摂取可能。
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一方の腕にはビタミンD3を1日1回400 IUの用量で12週間経口投与し、もう一方の腕には1日1回2000 IUのビタミンD3を12週間経口投与する。
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実験的：ビタミンD3 - 高用量
ビタミンD3 2000 IUカプセル、1日1カプセル、12週間摂取可能。
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一方の腕にはビタミンD3を1日1回400 IUの用量で12週間経口投与し、もう一方の腕には1日1回2000 IUのビタミンD3を12週間経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のビタミンD3補給後のインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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インスリン抵抗性 (IR) は、細胞がインスリン ホルモンの正常な作用に応答できない生理学的状態です。 体はインスリンを生成しますが、体内の細胞がインスリンに対して耐性を持ち、インスリンを効果的に使用できなくなり、高血糖を引き起こします。 その後、膵臓のベータ細胞がインスリンの産生を増加させ、さらに高インスリン血症を引き起こします。 空腹時血糖値とインスリン測定値から、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA -IR) によって次のように計算されました: HOMA -IR = 空腹時インスリン濃度 (μU/mL) x 空腹時血糖濃度 (mmol/L)/22.5 。 HOMA-IR スコアが高い場合は、インスリン抵抗性が増加していることを示します。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のビタミンD補給後の総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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200 mg/dL 未満が望ましい、200 mg/dL を超えると境界高値、240 mg/dL を超えると高値
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ベースライン、12週間
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12週間のビタミンD補給後の低比重リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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LDL コレステロールは、動脈内のコレステロールの蓄積と閉塞の主な原因であると考えられています。
100 mg/dL 未満が最適、130 mg/dL を超えると境界高値、160 mg/dL を超えると高値、190 mg/dL を超えると非常に高値になります。
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ベースライン、12週間
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12週間のビタミンD補給後の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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HDL（善玉）コレステロールは心臓病を防ぐため、HDLの場合は数値が高いほど優れています。
40 mg/dL 未満のレベルは低く、心臓病を発症するリスクが高まるため、主要な危険因子とみなされます。
HDL レベルが 60 mg/dL 以上であれば、心臓病のリスクを下げるのに役立ちます。
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ベースライン、12週間
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12週間のビタミンD補給後の中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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空腹時血中トリグリセリド値に関する現在の推奨事項は、<150 mg/dL が正常、>150 mg/dL が境界高、>200 mg/dL が高値です。
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ベースライン、12週間
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12週間のビタミンD補給後の高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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高感度の C 反応性タンパク質検査は、心臓疾患のリスクを測定します。
<1.0 mg/L が最もリスクが低く、1.0 ～ 3.0
mg/L は平均リスク、>3.0 mg/L は最高リスクです。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seema Kumar, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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