鎌状赤血球症の子供のための親教育プログラム
鎌状赤血球症の子供の学業成績を改善するための親の介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SCD は、組織に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質であるヘモグロビンの異常なタイプによって引き起こされる遺伝性の血液疾患です。 症状には、貧血、感染症、臓器損傷、および「鎌状赤血球症」と呼ばれる激しい痛みのエピソードが含まれます。 SCD の小児は、さまざまな種類の脳卒中や脳への血流の増加など、さまざまな CNS 合併症のリスクにもさらされています。 これらの状態は、神経心理学的パフォーマンスと学業成績に影響を与えます。 SCD の小児では、CNS の合併症、行動上の問題、家庭環境のストレス要因、および痛みの症状との間に関係がある可能性もあります。 たとえば、SCD 関連の中枢神経系合併症のある子供は、SCD を持たない子供よりも行動上の問題を発症するリスクが高くなります。 さらに、問題行動は高レベルの家族間の対立と関連しており、SCD に対処している家族にとって重大なストレス要因となる可能性があります。 この種のストレスは、子どもにとって SCD の症状、特に痛みに対処する際の困難を増大させる可能性があります。 本研究では、SCDを持つ子どもの親を対象に年1回または年4回実施される教育支援プログラムを、子どもの学力への影響という観点から評価する。 さらに、研究者は、行動上の困難、痛みの頻度、家族環境に対するプログラムの効果も評価します。
この研究には、HbSS (鎌状赤血球貧血) または HbSb-thal (ヘモグロビン S ベータサラセミア) SCD の小児が登録されます。 参加者の保護者または介護者は、年に 1 回または年に 4 回、2 年間の教育支援プログラム会議に出席するようランダムに割り当てられます。 保護者との教育面談は 45 分間で、次の 4 つの主要分野がカバーされます。
- SCD の子供によく見られる学習上の問題に関する教育を提供する
- 学校制度における特殊教育サービスと、親が子供の学習支援を得る方法に関する情報を提供する
- 子どもが宿題をうまく管理できるよう支援する方法についての情報を提供する
- 子供の現在の痛みのレベルと、痛みが学校への出席にどのような影響を与えるかを評価します。
評価時点は 3 つあります。 ベースラインと 3 年目に、子供たちは学力テストを含む神経発達評価を受けます。 親子は、感情的および行動的機能、ストレスレベル、家族機能に関するアンケートに回答します。 2年生になると学力検査があり、親子でのアンケートが繰り返されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33131
- Mailman Center for Child Development
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HbSS(鎌状赤血球貧血)またはHbSβ-thal(ヘモグロビンSベータサラセミア)のいずれかを患っている6歳から12歳の小児
- 子供の親または主な介護者が研究に参加することに同意する
除外基準:
- 子供は英語以外の言語を単一言語で話すことができ、英語での標準テストを完了することができません。
- 子供の親または養育者が英語またはスペイン語に堪能ではない
- 子供には、SCD とは関係のない他の発達障害があります。 これには、ダウン症候群、自閉症、広汎性発達障害、脳性麻痺、発作障害、重度の未熟児の影響、または意識喪失を引き起こした文書化された閉鎖性頭部外傷が含まれます。
- 子供は、行動や医学的管理に反応しない重度の精神的健康障害と診断されています。 これには、重度のうつ病、統合失調症、または双極性障害が含まれます。 精神的健康問題が効果的に治療されている子供には参加資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:年次親介入 (API) グループ
このグループの参加者は、親の教育支援介入を年に1回、2年間受けます。
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保護者は、SCD に関する情報と、子どもの学校での成績を向上させる最善の方法を提供することに焦点を当てた 45 分間の教育セッションに参加します。
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実験的:四半期ごとの親介入 (QPI) グループ
このグループの参加者は、2 年間にわたって四半期ごと (年 4 回) に親の教育支援介入を受けます。
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保護者は、SCD に関する情報と、子どもの学校での成績を向上させる最善の方法を提供することに焦点を当てた 45 分間の教育セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウッドコック・ジョンソン学力テスト第 3 版によって測定される学業成績
時間枠:ベースラインと2年目および3年目に測定
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学力の標準化された尺度におけるパフォーマンス、M=100、SD=15
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ベースラインと2年目および3年目に測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの感情的および行動的機能、親のストレス、家族の機能
時間枠:ベースラインと2年目および3年目に測定
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子どもの適応、親のストレス、家族機能に関する標準化された親の報告アンケート
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ベースラインと2年目および3年目に測定
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Daniel Armstrong, PhD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20080278
- U54HL090569 (米国 NIH グラント/契約)
- U54HL090569-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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