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鎌状赤血球症の子供のための親教育プログラム

2021年7月26日 更新者：Daniel F. Armstrong、University of Miami

鎌状赤血球症の子供の学業成績を改善するための親の介入

鎌状赤血球症 (SCD) の子供は中枢神経系 (CNS) 合併症のリスクがあり、学業成績に影響を与える可能性があります。 この研究では、SCDを持つ子供の学力向上を目的とした親向けの教育支援プログラムを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SCD は、組織に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質であるヘモグロビンの異常なタイプによって引き起こされる遺伝性の血液疾患です。 症状には、貧血、感染症、臓器損傷、および「鎌状赤血球症」と呼ばれる激しい痛みのエピソードが含まれます。 SCD の小児は、さまざまな種類の脳卒中や脳への血流の増加など、さまざまな CNS 合併症のリスクにもさらされています。 これらの状態は、神経心理学的パフォーマンスと学業成績に影響を与えます。 SCD の小児では、CNS の合併症、行動上の問題、家庭環境のストレス要因、および痛みの症状との間に関係がある可能性もあります。 たとえば、SCD 関連の中枢神経系合併症のある子供は、SCD を持たない子供よりも行動上の問題を発症するリスクが高くなります。 さらに、問題行動は高レベルの家族間の対立と関連しており、SCD に対処している家族にとって重大なストレス要因となる可能性があります。 この種のストレスは、子どもにとって SCD の症状、特に痛みに対処する際の困難を増大させる可能性があります。 本研究では、SCDを持つ子どもの親を対象に年1回または年4回実施される教育支援プログラムを、子どもの学力への影響という観点から評価する。 さらに、研究者は、行動上の困難、痛みの頻度、家族環境に対するプログラムの効果も評価します。

この研究には、HbSS (鎌状赤血球貧血) または HbSb-thal (ヘモグロビン S ベータサラセミア) SCD の小児が登録されます。 参加者の保護者または介護者は、年に 1 回または年に 4 回、2 年間の教育支援プログラム会議に出席するようランダムに割り当てられます。 保護者との教育面談は 45 分間で、次の 4 つの主要分野がカバーされます。

  1. SCD の子供によく見られる学習上の問題に関する教育を提供する
  2. 学校制度における特殊教育サービスと、親が子供の学習支援を得る方法に関する情報を提供する
  3. 子どもが宿題をうまく管理できるよう支援する方法についての情報を提供する
  4. 子供の現在の痛みのレベルと、痛みが学校への出席にどのような影響を与えるかを評価します。

評価時点は 3 つあります。 ベースラインと 3 年目に、子供たちは学力テストを含む神経発達評価を受けます。 親子は、感情的および行動的機能、ストレスレベル、家族機能に関するアンケートに回答します。 ２年生になると学力検査があり、親子でのアンケートが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33131
        • Mailman Center for Child Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbSS（鎌状赤血球貧血）またはHbSβ-thal（ヘモグロビンSベータサラセミア）のいずれかを患っている6歳から12歳の小児
  • 子供の親または主な介護者が研究に参加することに同意する

除外基準:

  • 子供は英語以外の言語を単一言語で話すことができ、英語での標準テストを完了することができません。
  • 子供の親または養育者が英語またはスペイン語に堪能ではない
  • 子供には、SCD とは関係のない他の発達障害があります。 これには、ダウン症候群、自閉症、広汎性発達障害、脳性麻痺、発作障害、重度の未熟児の影響、または意識喪失を引き起こした文書化された閉鎖性頭部外傷が含まれます。
  • 子供は、行動や医学的管理に反応しない重度の精神的健康障害と診断されています。 これには、重度のうつ病、統合失調症、または双極性障害が含まれます。 精神的健康問題が効果的に治療されている子供には参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：年次親介入 (API) グループ
このグループの参加者は、親の教育支援介入を年に1回、2年間受けます。
行動：親の教育サポート
保護者は、SCD に関する情報と、子どもの学校での成績を向上させる最善の方法を提供することに焦点を当てた 45 分間の教育セッションに参加します。
実験的：四半期ごとの親介入 (QPI) グループ
このグループの参加者は、2 年間にわたって四半期ごと (年 4 回) に親の教育支援介入を受けます。
行動：親の教育サポート
保護者は、SCD に関する情報と、子どもの学校での成績を向上させる最善の方法を提供することに焦点を当てた 45 分間の教育セッションに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウッドコック・ジョンソン学力テスト第 3 版によって測定される学業成績
時間枠：ベースラインと2年目および3年目に測定
学力の標準化された尺度におけるパフォーマンス、M=100、SD=15
ベースラインと2年目および3年目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの感情的および行動的機能、親のストレス、家族の機能
時間枠：ベースラインと2年目および3年目に測定
子どもの適応、親のストレス、家族機能に関する標準化された親の報告アンケート
ベースラインと2年目および3年目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Armstrong, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080278
  • U54HL090569 (米国 NIH グラント/契約)
  • U54HL090569-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終的なデータ分析と配布後、SAP と ICF はこれらの資料を要求する研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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