Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreuddannelsesprogram for børn med seglcellesygdom

26. juli 2021 opdateret af: Daniel F. Armstrong, University of Miami

Forældreintervention for at forbedre akademisk succes hos børn med seglcellesygdom

Børn med seglcellesygdom (SCD) er i risiko for komplikationer i centralnervesystemet (CNS), som kan påvirke akademiske præstationer. Denne undersøgelse vil evaluere et pædagogisk støtteprogram for forældre, der har til formål at forbedre den akademiske præstation hos børn med SCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SCD er en arvelig blodsygdom, der er forårsaget af en unormal type hæmoglobin - proteinet i røde blodlegemer, der transporterer ilt til væv. Symptomerne omfatter anæmi, infektioner, organskader og intense episoder af smerte, som kaldes "seglcellekriser". Børn med SCD er også i risiko for en række CNS-komplikationer, herunder forskellige typer slagtilfælde og øget blodgennemstrømning til hjernen. Disse tilstande påvirker neuropsykologisk præstation og akademisk præstation. Hos børn med SCD kan der også være en sammenhæng mellem CNS-komplikationer, adfærdsproblemer, stressfaktorer i familiemiljøet og smertesymptomer. For eksempel har børn med SCD-relaterede CNS-komplikationer en højere risiko for at udvikle adfærdsproblemer end børn uden SCD. Til gengæld er adfærdsproblemer forbundet med høje niveauer af familiekonflikt og kan være en væsentlig stressfaktor for familier, der håndterer SCD. Denne form for stress kan derefter føre til øgede vanskeligheder med at håndtere SCD-symptomer, især smerter, for barnet. Denne undersøgelse vil evaluere et pædagogisk støtteprogram for forældre til børn med SCD, der gennemføres enten en gang om året eller fire gange om året, med hensyn til programmets effekt på børns akademiske præstationer. Derudover vil undersøgelsesforskere også evaluere programmets effekt på adfærdsvanskeligheder, smertefrekvens og familiemiljøet.

Denne undersøgelse vil inkludere børn med HbSS (seglcelleanæmi) eller HbSb-thal (hæmoglobin S beta-thalassæmi) SCD. Forældre eller pårørende til deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i møderne i det pædagogiske støtteprogram enten en gang om året eller fire gange om året i 2 år. De pædagogiske møder med forælderen/plejeren vil vare 45 minutter og vil dække følgende fire hovedområder:

  1. Giv undervisning i de læringsproblemer, der ofte ses hos børn med SCD
  2. Give oplysninger om specialundervisningstilbud i skolesystemet, og hvordan forælderen kan få faglig støtte til sit barn
  3. Giv oplysninger om, hvordan man kan hjælpe barnet til bedre at håndtere lektier
  4. Evaluer barnets aktuelle smerteniveau, og hvordan smerte kan påvirke skolegang

Der vil være tre evalueringstidspunkter. Ved baseline og år 3 vil børn gennemgå en neuroudviklingsmæssig evaluering, herunder akademiske præstationstests. Forælderen og barnet vil udfylde spørgeskemaer om følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion, stressniveauer og familiefunktion. På år 2 vil børnene gennemføre akademiske præstationstest, og spørgeskemaerne til forældre og barn vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
        • Mailman Center for Child Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med enten HbSS (seglcelleanæmi) eller HbSβ-thal (hæmoglobin S beta-thalassæmi), som er mellem 6 og 12 år
  • Barnets forælder eller primære omsorgsperson accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Child er ensproget på et andet sprog end engelsk og kan ikke gennemføre standardiserede test på engelsk
  • Forælder eller omsorgsperson til barnet taler ikke flydende engelsk eller spansk
  • Barnet har en anden udviklingshæmning, der ikke er relateret til SCD. Dette vil omfatte Downs syndrom, autisme, gennemgribende udviklingshæmning, cerebral parese, anfaldsforstyrrelse, konsekvenser af alvorlig præmaturitet eller en dokumenteret lukket hovedskade, der resulterede i bevidsthedstab.
  • Barnet er blevet diagnosticeret med en betydelig psykisk lidelse, der ikke reagerer på adfærdsmæssig eller medicinsk behandling. Dette omfatter svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse. Børn, hvis psykiske problemer behandles effektivt, er berettiget til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Årlig forældreinterventionsgruppe (API).
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den forældrepædagogiske støtteindsats én gang årligt i 2 år.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk støtte til forældre
Forældre vil deltage i 45-minutters undervisningssessioner, der vil fokusere på at give dem information om SCD, og ​​hvordan de bedst kan hjælpe deres barn til at præstere bedre i skolen.
Eksperimentel: Kvartalsvis forældreintervention (QPI) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den forældrepædagogiske støtteintervention kvartalsvis (4 gange årligt) i 2 år.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk støtte til forældre
Forældre vil deltage i 45-minutters undervisningssessioner, der vil fokusere på at give dem information om SCD, og ​​hvordan de bedst kan hjælpe deres barn til at præstere bedre i skolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation målt ved Woodcock Johnson Tests of Achievement, tredje udgave
Tidsramme: Målt ved baseline og år 2 og 3
Præstation på standardiseret mål for akademisk præstation, M=100, SD=15
Målt ved baseline og år 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion, forældres stress og familiefunktion
Tidsramme: Målt ved baseline og år 2 og 3
Standardiserede spørgeskemaer til forældrerapport om børns tilpasning, forældrestress og familiefunktion
Målt ved baseline og år 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Armstrong, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20080278
  • U54HL090569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U54HL090569-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter den endelige dataanalyse og formidling vil SAP og ICF blive delt med efterforskere, der anmoder om disse materialer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger