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乳がんのリスクが非常に低い女性集団における閉経前のホルモン濃度

2020年4月9日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

  • モンゴルでは乳がんの発生率が非常に低く(10万人あたり6.6人)、特に農村部で顕著です。 過去 15 年間、モンゴルでは大幅な経済成長があり、その結果、遊牧または半遊牧的なライフスタイルを持つ地域から首都ウランバートルなどの都市中心部への移住者が増えています。 この最近の移住は、より西洋的なライフスタイルに順応する閉経前の女性の内分泌プロファイルを研究する機会を提供します。

目的:

  • ウランバートル内の移住状況による変動の可能性を評価するために、閉経前の内分泌および成長因子の濃度に関する新しいデータを入手する。つまり、ウランバートルに最も長く住んでいる女性と、最近ウランバートルに引っ越してきた女性を比較するのです。
  • モンゴルのデータを、女性の方が乳がんのリスクが高い米国(およびおそらく中国)のデータと比較する。

資格:

  • 375人の閉経前女性のサンプルは、ハーバード大学医学部が実施した研究に参加している子供を持つ母親のさらに大きなサンプルから抽出される。 この横断研究には女の子の母親のみが含まれます。 妊娠または授乳中でない25歳から44歳の女性が対象となります。

デザイン:

  • 合計 30 ml (10 ml サンプル 3 つ) の全血が収集されます。 女性はスポット尿サンプルの提供を求められます。 これらのサンプルは、試験のために研究の過程で定期的に NCI バイオリポジトリに送信されます。 各参加者のサンプルの一部は、米国への配送中に問題が発生した場合に備えてウランバートルで保管されます。
  • 以下のホルモンが評価されます: テストステロン、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、DHEA 硫酸塩、エストロン、エストラジオール、エストリオール、プロゲステロン、プロラクチン、胎盤ラクトゲン、IGF-1 および IGFBP-3、VEGF、可溶性エンドグリン、およびおそらくその他の血管新生ホルモンタンパク質。
  • 社会経済的地位および医療およびライフスタイル情報は、民族、職業、教育、移住状況(例:地方から移住したかどうか、移住してからの経過時間など)を含むアンケートによって評価されます。 初妊娠年齢、初経年齢、妊娠数(総妊娠数)、経産率(総出産数)、喫煙状況、アルコール摂取、食事摂取量などの乳がんの危険因子も判定されます。 (これらのアンケートは、この研究の開始前にパイロットテストされ、修正されます。) 世界保健機関によって開発されたグローバル身体活動アンケートは、身体活動を評価します。
  • 乳がんリスクが高い米国の女性から以前に採取した血液サンプルの閉経前ホルモン濃度の平均値と中央値をモンゴル人のサンプルと比較する。 さらに、中国のデータがあれば比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アジア人と北米および西ヨーロッパの人口の間では、乳がんの罹患率に顕著な差がありますが、アジアの中でもばらつきが大きいのも事実です。 モンゴルの発生率は世界で最も低い部類に入る(10万人あたり6.6人)が、南の隣国である中国はこの発生率の約3倍(10万人あたり18.7人)である。 さらに、モンゴルでは農村部よりも都市部の方が割合が高いようです。 過去15年にわたり、モンゴルは深刻な経済変化を経験し、その結果、遊牧または半遊牧生活から首都ウランバートルでのより西洋的なライフスタイルへの大量移住と、一部の地方への逆移住が生じた。 伝統的な環境と都市環境の間の露出のコントラストとともに、移住は、より西洋的なライフスタイルに順応する女性を研究する機会を提供します。

私たちは、乳がんの発生に関与するいくつかのステロイドホルモンと成長因子の濃度を調べるために、モンゴルの首都ウランバートルに住む閉経前のモンゴル人女性から血液と尿のサンプルを収集することを提案します。 研究の目的は、最近首都に移住した人々の間で、西洋文化の変容の程度によって内分泌プロファイルが異なるかどうかを評価することである。 被験者は、ハーバード大学医学部の同僚らが現在実施している牛乳摂取量とホルモン状態の研究に参加している女児の母親の中から募集される。 採血と採尿に加えて、参加者は身長と体重を測定され、生殖と病歴、移住状況、ライフスタイル要因に関するアンケートに記入されます。 マサチューセッツ州ボストンのプロジェクト Viva に参加している女性からの、病歴やライフスタイル要因に関する情報を伴う閉経前の血液サンプルは、乳がんリスクの高い米国女性の比較グループとなります。

一般に、アジア諸国は 1 つのまとまりとして扱われ、この広大な地理的地域を構成する国々の間での乳がん発生率の大幅な差異には対処されていません。 アジア諸国間のこのばらつきは、集団間の乳がん罹患率の違いをどのような要因で説明するかを解明しようとする際に、仮説を立てるさらなる機会を提供する可能性があります。 乳がんの発生率が異なるさまざまな人種/民族集団における閉経前女性のさまざまな生物学的パラメーターの研究は有益であると考えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

412

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ulaanbaatar、モンゴル、210648
        • Health Sciences University of Mongolia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

モンゴル在住の閉経前の女性(25~44歳)。 これらの女性たちは、ウランバートル(首都)のいくつかの学校に通う子どもたちの母親だった。

説明

参加者は、ハーバード大学医学部の同僚が実施する研究に子供が参加している母親のグループから選ばれます。 ハーバード大学の研究は、750 人の 3 年生の児童 (9 ~ 11 歳) を対象としたランダム化試験で、さまざまな種類のビタミン D 強化および非強化牛乳およびビタミン D サプリメントが 25 (OHD)、成長ホルモン、および IGF レベルに及ぼす影響を判定します。 1. この研究の対象となる子どもたちは、ウランバートル市内の 11 の小学校で募集されます。 この試験は2009年1月から3月まで実施され、375人の少女が参加する予定である。彼らの母親の年齢はおよそ 30 ~ 45 歳で、妊娠している人はほとんどいないと推定されます。

私たちは娘のベースライン採血時に研究の参加者を募集する予定です。 妊娠または授乳中でない25~44歳の女性が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
モンゴルの女性
2
モンゴル以外の世界の女性たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン測定
時間枠:断面
モンゴル人女性のホルモン測定値を世界の他の地域の女性のホルモン測定値と比較します。
断面

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert N Hoover, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月2日

一次修了 (実際)

2009年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月9日

試験登録日

最初に提出

2009年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999909078
  • 09-C-N078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。