Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premenopausaaliset hormonipitoisuudet naisilla, joilla on erittäin alhainen rintasyövän riski

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Rintasyövän ilmaantuvuus on erittäin alhainen Mongoliassa (6,6/100 000), erityisesti maaseudulla. Viimeisten 15 vuoden aikana Mongoliassa on ollut huomattavaa talouskasvua, mikä on johtanut muuttoliikkeeseen kaupunkikeskuksiin, kuten pääkaupunkiin Ulaanbaatariin, alueilta, joilla on nomadinen tai puolipaimentolainen elämäntapa. Tämä viimeaikainen muuttoliike tarjoaa mahdollisuuden tutkia premenopausaalisten naisten hormonaalisia profiileja heidän tottuessaan länsimaisempaan elämäntyyliin.

Tavoitteet:

  • Saadakseen uutta tietoa premenopausaalisista endokriinisistä ja kasvutekijöiden pitoisuuksista, jotta voidaan arvioida mahdollisia vaihteluja siirtolaistilan mukaan Ulaanbaatarissa; eli verrata naisia, jotka ovat asuneet pisimpään Ulaanbaatarissa, niihin, jotka ovat hiljattain muuttaneet Ulaanbaatariin.
  • Vertaamalla Mongolian tietoja Yhdysvaltojen (ja mahdollisesti Kiinan) tietoihin, joissa naisilla on suurempi riski sairastua rintasyöpään.

Kelpoisuus:

  • Otos 375 premenopausaalisessa naisessa otetaan suuremmasta otoksesta äideistä, joiden lapset osallistuvat Harvard Medical Schoolin tutkimukseen. Vain tyttöjen äidit otetaan mukaan tähän poikkileikkaustutkimukseen. 25–44-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, ovat tukikelpoisia.

Design:

  • Kokoverta otetaan yhteensä 30 ml (kolme 10 ml näytettä). Naisia ​​pyydetään toimittamaan pistevirtsanäyte. Nämä näytteet lähetetään säännöllisesti NCI:n biovarastoon tutkimuksen aikana testattavaksi. Osa kunkin osallistujan näytteestä säilytetään Ulaanbaatarissa, jos toimituksessa Yhdysvaltoihin ilmenee ongelmia.
  • Arvioidaan seuraavat hormonit: testosteroni, androsteenidioni, dehydroepiandrosteroni (DHEA), DHEA-sulfaatti, estroni, estradioli, estrioli, progesteroni, prolaktiini, istukan laktogeeni, IGF-1 ja IGFBP-3, VEGF, liukoinen endogliini ja mahdollisesti muu angiogeeninen proteiinit.
  • Sosioekonominen asema sekä lääketieteelliset ja elämäntapatiedot arvioidaan kyselylomakkeella, mukaan lukien etnisyys, ammatti, koulutus ja maahanmuuttajastatus (esim. muuttoiko hän maaseudulta ja muuttoaika). Rintasyövän riskitekijät, kuten ensimmäisen raskauden ikä, ensimmäisten kuukautisten ikä, painovoima (raskauksien kokonaismäärä), pariteetti (synnytysten kokonaismäärä), tupakointitila, alkoholin käyttö ja ravinnon saanti, selvitetään myös. (Nämä kyselylomakkeet on pilotoitu ja tarkistettu ennen tämän tutkimuksen aloittamista.) Maailman terveysjärjestön kehittämä Global Physical Activity Questionnaire -kysely arvioi fyysistä aktiivisuutta.
  • Yhdysvaltalaisilta naisilta, joilla on korkea rintasyövän riski, aiemmin kerättyjen verinäytteiden keskimääräisiä ja mediaanipitoisuuksia premenopausaalisissa hormonipitoisuuksissa verrataan Mongolian näytteisiin. Lisäksi kiinalaisia ​​tietoja verrataan, jos niitä on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän ilmaantuvuusluvuissa on silmiinpistäviä eroja Aasian ja Pohjois-Amerikan ja Länsi-Euroopan väestön välillä, mutta Aasian sisällä vaihtelu on myös suuri. Ilmaantuvuus Mongoliassa on yksi maailman alhaisimmista (6,6/100 000), kun taas sen eteläisen naapurin Kiinassa se on noin kolminkertainen (18,7/100 000). Lisäksi hinnat näyttävät olevan korkeammat kaupungeissa kuin maaseudulla Mongoliassa. Viimeisen puolentoista vuosikymmenen aikana Mongolia on kokenut syvällisiä taloudellisia muutoksia, jotka ovat johtaneet joukkomuuttoon paimentolaiselta tai puolipaimentolaiselta olemassaolosta länsimaisempaan elämäntyyliin pääkaupungissa Ulaanbaatarissa ja jonkin verran takaisinmuuttoa maaseudulle. Yhdessä perinteisten ja kaupunkiympäristöjen välisen altistumisen kontrastin kanssa muuttoliike tarjoaa mahdollisuuden tutkia naisia ​​heidän tottuessaan länsimaisempaan elämäntyyliin.

Ehdotamme veri- ja virtsanäytteiden keräämistä Mongolian pääkaupungissa Ulaan-Baatarissa asuvilta premenopausaalisilla mongolilaisilla naisilta, jotta voidaan kuvata useiden rintasyövän kehittymiseen vaikuttavien steroidihormonien ja kasvutekijöiden pitoisuuksia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, eroaako endokriiniset profiilit länsimaisen akkulturaatioasteen mukaan äskettäin pääkaupunkiin muuttaneiden keskuudessa. Koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten tyttöjen äitien joukosta, jotka osallistuvat maidonkulutusta ja hormonaalista tilaa koskevaan tutkimukseen, jota parhaillaan tekevät kollegamme Harvard Medical Schoolissa. Verenoton ja virtsanoton lisäksi osallistujilta mitataan pituus ja paino sekä he täyttävät kyselylomakkeen lisääntymis- ja sairaushistoriasta, muuttoliikkeestä ja elämäntapatekijöistä. Premenopausaaliset verinäytteet ja niihin liittyvät tiedot sairaushistoriasta ja elämäntapatekijöistä Bostonissa, Massachusettsissa sijaitsevaan Viva-projektiin osallistuvilta naisilta tarjoavat vertailuryhmän yhdysvaltalaisnaisista, joilla on korkea rintasyöpäriski.

Yleisesti ottaen Aasian maita on käsitelty yhtenä kokonaisuutena, eikä rintasyövän ilmaantuvuuden huomattavaa vaihtelua tämän laajan maantieteellisen alueen muodostavien maiden välillä ole käsitelty. Tämä Aasian maiden välinen vaihtelu voi tarjota lisämahdollisuuksia hypoteesien syntymiselle, kun pyrimme määrittämään, mitkä tekijät selittävät erot rintasyöpätapauksissa populaatioiden välillä. Tutkimukset erilaisista biologisista parametreista premenopausaalisilla naisilla eri roduilla/etnisillä populaatioilla, joilla on vaihteleva rintasyövän ilmaantuvuus, olisivat informatiivisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaaliset naiset (25–44-vuotiaat) Mongoliassa. Nämä naiset olivat lasten äitejä, jotka kävivät useissa kouluissa Ulanbaatarissa (pääkaupunki).

Kuvaus

Osallistujat valitaan ryhmästä äitejä, joiden lapset osallistuvat tutkimukseen, jonka suorittavat kollegamme Harvard Medical Schoolissa. Harvardin tutkimus on satunnaistettu tutkimus 750 3. luokan lapsella (9–11-vuotiailla), joilla määritetään erityyppisten D-vitamiinipitoisten ja täydentämättömien maidon ja D-vitamiinilisien vaikutusta 25:n (OHD), kasvuhormonin ja IGF-tasoihin. 1. Tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset rekrytoidaan Ulaanbaatarissa yhteentoista peruskouluun. Oikeudenkäynti kestää tammikuusta maaliskuuhun 2009, ja siihen osallistuu 375 tyttöä; arvioimme heidän äitinsä olevan noin 30-45-vuotiaita ja harvat tulevat raskaaksi.

Aiomme värvätä osallistujia tutkimukseemme heidän tyttäriensä perusverenoton yhteydessä. 25-44-vuotiaat naiset voivat olla mukana, jotka eivät ole raskaana tai imetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Mongolian naiset
2
Naiset muualla maailmassa kuin Mongoliassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hormonimittaukset
Aikaikkuna: poikkileikkaus
vertaa mongolialaisten naisten hormonimittauksia muualla maailmassa olevien naisten hormonimittauksiin.
poikkileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999909078
  • 09-C-N078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .