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脳卒中後の RF マイクロスティミュレータ歩行システムを使用した機能強化 2008

2014年5月7日 更新者：US Department of Veterans Affairs
この研究の目的は、脳卒中後の足首歩行機能の回復のための新しい技術を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的: 従来のリハビリテーションでは、多くの脳卒中生存者に正常な上肢機能または正常な歩行を回復させることはできません。 機能的神経筋刺激 (FNS) は、脳卒中後の上肢と下肢の両方の運動制御の機能強化に有望であることが示されています。 向上には、筋肉活性化の潜時、筋力、協調運動、上肢の機能的課題、歩行運動学、歩行持久力、および生活の質が含まれます。 提案された作業の目的は、無線周波数制御 (RF) マイクロスティミュレータ (RFM) 歩行システムのシステム性能と治療に対する被験者の反応をテストすることです。

方法: これは、最大 4 人の被験者が (RFM) 歩行システムを受ける実現可能性調査です。 特定のサブジェクトに対して最大 10 個の RFM が配置されます。 RFM 足首筋肉システムは、足首の歩行コンポーネントをトレーニングするために使用されます。 別の RFM システムを使用して、膝歩行コンポーネントをトレーニングします。 被験者は、6 か月間、週 4 回のセッションで治療を受けます。 RFM Gait System の主な結果の測定値は、運動学的な遊脚期の歩行コンポーネントと歩行持久力です。 副次評価項目には、筋力、協調運動、痙性、機能、生活の質が含まれます。 データ収集は、1、3、および 6 か月目に行われ、治療終了後 1 年までの追跡期間に行われます。 RFM 足首システムの結果は、足首の筋肉の歩行コンポーネントに新しい技術を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center, Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リハビリセッションに参加するのに十分な持久力。
  • 医学的に安定
  • 年齢 > 21 歳。
  • 通常の足首協調歩行コンポーネントを実行できない。
  • 参加者は、他の人の身体的補助なしに歩き、バランスを保つことができる必要があります

除外基準:

  • 急性または進行性の心臓、腎臓、呼吸器、神経障害または悪性腫瘍。
  • 下位運動ニューロンの損傷または神経根障害
  • -麻酔に対するアレルギーまたは禁忌, Versed, (または同等の代用品.
  • アクティブ埋め込み型デバイス (例: ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、または薬物注入装置。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
無線周波数制御 (RF) マイクロスティミュレータ (RFM) 歩行システム
デバイス：無線周波数制御 (RF) マイクロスティミュレータ (RFM) 歩行システム
歩行コンポーネントの練習で患者を支援するための完全に埋め込まれた FES システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行持久力 (6MWT)
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
Six Minute Walk Test (6MWT) は、参加者が 6 分間歩行した距離をフィート単位で測定したものです。 6 分間でさらに多くの距離を歩くと、測定値が改善されたことを示します。
治療後 1 日目および 3 か月時
キネマティック歩行測定
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
選択した速度での歩行中の下肢運動学の評価。
治療後 1 日目および 3 か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 下肢スコア
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) は、脳卒中後の下肢協調の項目別尺度です。 FMLE のスコアは、0 (最も障害が強い) から 34 (正常) の範囲です。
治療後 1 日目および 3 か月時
アシュワーススケール
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
アッシュワース スケールは、筋肉の痙性を測定するものです。筋肉群は、0 (痙縮なし) から 4 (最大の痙縮/拘縮) まで段階付けされます。 下肢の筋肉群を合計して、下肢のアッシュワース スコアを合計します。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 (範囲は 0 ～ 40)
治療後 1 日目および 3 か月時
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
SIS は、脳卒中後の生活の質/生活の役割への参加の尺度です。 ドメイン内の各項目は、0 から 5 の間でスコア付けされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します (範囲 0 ～ 295)。
治療後 1 日目および 3 か月時
手動筋力テスト (MMT)
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
これは、下肢のさまざまな筋肉群の強さの尺度です。 それぞれが 0 から 5 のスケールで評価されます。最終スコアは、テストされた下肢の筋肉群の合計です。 (合計された筋肉のスコア範囲は 0 ～ 50 で、50 が最大最高スコアです)
治療後 1 日目および 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B3252-R
  • B3513R (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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