Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon ved bruk av RF-mikrostimulator-gangesystemet etter slag 2008

7. mai 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Formålet med studien er å undersøke ny teknologi for gjenoppretting av ankelgangfunksjon etter slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og formål: Konvensjonell rehabilitering gjenoppretter ikke normal funksjon av øvre lemmer eller normal gang hos mange slagoverlevere. Funksjonell nevromuskulær stimulering (FNS) har vist lovende for funksjonell forbedring av motorkontroll både i øvre og nedre ekstremiteter etter hjerneslag. Gevinster inkluderte muskelaktiveringsforsinkelser, styrke, koordinasjon, funksjonelle oppgaver i øvre lemmer, gangkinematikk, gangutholdenhet og livskvalitet. Hensikten med det foreslåtte arbeidet er å teste det radiofrekvensstyrte (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystemet angående systemytelse og pasientrespons på behandling.

Metoder: Dette er en mulighetsstudie der opptil fire forsøkspersoner vil motta (RFM) Gangsystem. Opptil ti RFM-er vil bli plassert for et gitt emne. Et RFM ankelmuskelsystem vil bli brukt til å trene ankelgangkomponenter. Et eget RFM-system vil bli brukt for å trene komponenter i knegangen. Fagene vil bli behandlet i 6 måneder, fire økter/uke. Primære utfallsmål for RFM-gangsystemet vil være: kinematisk svingfase-gangkomponenter og gangutholdenhet. Sekundære utfallsmål vil omfatte: styrke, koordinasjon, spastisitet, funksjon og livskvalitet. Datainnsamling vil skje ved måned 1, 3 og 6, og for oppfølgingstider inntil ett år etter avsluttet behandling. Resultatene av RFM-ankelsystemet har potensial til å gi en ny teknologi for ankelmuskelgangkomponenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig utholdenhet til å delta på rehabiliteringsøkter.
  • Medisinsk stabil
  • Alder >21 år.
  • Manglende evne til å utføre normale ankelkoordinerte gangkomponenter.
  • Deltakerne skal kunne gå og holde balansen uten fysisk hjelp fra en annen person

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller progressive hjerte-, nyre-, respiratoriske, nevrologiske lidelser eller malignitet.
  • Nedre motorneuronskade eller radikulopati
  • Allergi eller kontraindikasjon mot anestesi, Verd, (eller tilsvarende erstatning.
  • Aktiv implanterbar enhet (f.eks. pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator eller medikamentinfusjonsenhet.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem
Enhet: radiofrekvensstyrt (RF) mikrostimulator (RFM) gangsystem
Fullt implantert FES-system for å hjelpe pasienten med gangkomponenttrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangutholdenhet (6MWT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Six Minute Walk Test (6MWT) er et mål på avstanden målt i fot som deltakeren ambulerer i løpet av seks minutter. Ytterligere avstand gått på 6 minutter indikerer forbedring av tiltaket.
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Kinematiske gangmål
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
vurdering av underekstremitetens kinematikk under ambulasjon ved valgt hastighet.
Dag 1 og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Poengsum for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) er et spesifisert mål på underekstremitetskoordinasjon etter hjerneslag. Poeng for FMLE varierer fra 0 (mest svekket) til 34 (normal).
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Ashworth-skalaen er et mål på muskelspastisitet; muskelgrupper graderes fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (største spastisitet/kontraktur). Muskelgruppene i underekstremiteten summeres for en total Ashworth-score for underekstremitetene. En lavere poengsum indikerer bedre ytelse. (området er 0-40)
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
SIS er et mål på livskvalitet/livsrolledeltakelse etter hjerneslag. Hvert element i et domene får en poengsum mellom 0 og 5. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse (område 0-295).
Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter behandling
Dette er et mål på styrken til de ulike muskelgruppene i underekstremiteten. Hver er karakterisert på en skala fra 0 til 5; den endelige poengsummen er summen av muskelgruppene i underekstremitetene som er testet. (poengområdet for summerte muskler er 0-50, hvor 50 er den maksimale høyeste poengsummen)
Dag 1 og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B3252-R
  • B3513R (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger