脳卒中後の RF マイクロスティミュレータ歩行システムを使用した機能強化 2008
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 従来のリハビリテーションでは、多くの脳卒中生存者に正常な上肢機能または正常な歩行を回復させることはできません。 機能的神経筋刺激 (FNS) は、脳卒中後の上肢と下肢の両方の運動制御の機能強化に有望であることが示されています。 向上には、筋肉活性化の潜時、筋力、協調運動、上肢の機能的課題、歩行運動学、歩行持久力、および生活の質が含まれます。 提案された作業の目的は、無線周波数制御 (RF) マイクロスティミュレータ (RFM) 歩行システムのシステム性能と治療に対する被験者の反応をテストすることです。
方法: これは、最大 4 人の被験者が (RFM) 歩行システムを受ける実現可能性調査です。 特定のサブジェクトに対して最大 10 個の RFM が配置されます。 RFM 足首筋肉システムは、足首の歩行コンポーネントをトレーニングするために使用されます。 別の RFM システムを使用して、膝歩行コンポーネントをトレーニングします。 被験者は、6 か月間、週 4 回のセッションで治療を受けます。 RFM Gait System の主な結果の測定値は、運動学的な遊脚期の歩行コンポーネントと歩行持久力です。 副次評価項目には、筋力、協調運動、痙性、機能、生活の質が含まれます。 データ収集は、1、3、および 6 か月目に行われ、治療終了後 1 年までの追跡期間に行われます。 RFM 足首システムの結果は、足首の筋肉の歩行コンポーネントに新しい技術を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リハビリセッションに参加するのに十分な持久力。
- 医学的に安定
- 年齢 > 21 歳。
- 通常の足首協調歩行コンポーネントを実行できない。
- 参加者は、他の人の身体的補助なしに歩き、バランスを保つことができる必要があります
除外基準:
- 急性または進行性の心臓、腎臓、呼吸器、神経障害または悪性腫瘍。
- 下位運動ニューロンの損傷または神経根障害
- -麻酔に対するアレルギーまたは禁忌, Versed, (または同等の代用品.
- アクティブ埋め込み型デバイス (例: ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、または薬物注入装置。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
無線周波数制御 (RF) マイクロスティミュレータ (RFM) 歩行システム
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歩行コンポーネントの練習で患者を支援するための完全に埋め込まれた FES システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行持久力 (6MWT)
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
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Six Minute Walk Test (6MWT) は、参加者が 6 分間歩行した距離をフィート単位で測定したものです。
6 分間でさらに多くの距離を歩くと、測定値が改善されたことを示します。
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治療後 1 日目および 3 か月時
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キネマティック歩行測定
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
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選択した速度での歩行中の下肢運動学の評価。
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治療後 1 日目および 3 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 下肢スコア
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
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Fugl-Meyer Lower Extremity Score (FMLE) は、脳卒中後の下肢協調の項目別尺度です。
FMLE のスコアは、0 (最も障害が強い) から 34 (正常) の範囲です。
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治療後 1 日目および 3 か月時
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アシュワーススケール
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
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アッシュワース スケールは、筋肉の痙性を測定するものです。筋肉群は、0 (痙縮なし) から 4 (最大の痙縮/拘縮) まで段階付けされます。
下肢の筋肉群を合計して、下肢のアッシュワース スコアを合計します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
(範囲は 0 ～ 40)
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治療後 1 日目および 3 か月時
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
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SIS は、脳卒中後の生活の質/生活の役割への参加の尺度です。
ドメイン内の各項目は、0 から 5 の間でスコア付けされます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します (範囲 0 ～ 295)。
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治療後 1 日目および 3 か月時
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手動筋力テスト (MMT)
時間枠：治療後 1 日目および 3 か月時
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これは、下肢のさまざまな筋肉群の強さの尺度です。
それぞれが 0 から 5 のスケールで評価されます。最終スコアは、テストされた下肢の筋肉群の合計です。
(合計された筋肉のスコア範囲は 0 ～ 50 で、50 が最大最高スコアです)
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治療後 1 日目および 3 か月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。