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6 日間の皮下グルコース センサー性能の入院評価 (6-DayFU)

2012年11月5日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、延長されたセンサー寿命にわたって皮下グルコースセンサーの性能を評価することです。 センサーは現在 3 日間の使用が承認されており、この研究では 6 日間使用した場合のセンサーの安全性と精度を調べます。 この研究では、別の体の位置 (腹部に加えて臀部) に挿入した場合のセンサーの安全性と精度もテストします。 研究の仮説は、6 日間使用した場合、または別の挿入領域で使用した場合、センサーの性能が大幅に低下しないというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Medtronic MiniMed 皮下グルコース センサーは、当初、1999 年 6 月 15 日に継続的グルコース監視システム (CGMS) の一部として商業化することが FDA によって承認されました (PMA 980022)。 センサーは、生体適合性膜のいくつかの層の下にグルコースオキシダーゼの薄いコーティングを備えた微小電極で構成されています。 この同じセンサーは、CGMS に基づいた継続的なグルコース監視の最新の進歩である Guardian REAL-Time システムの一部として使用されています。 CGMS と同様に、Guardian REAL-Time システムは、標準的な家庭用血糖測定器と組み合わせて使用​​するために開発されました。 Guardian REAL-Time は、2006 年に FDA から規制当局の承認を受けました。

現在使用されているように、皮下グルコース センサーは、腹部領域のみを挿入部位として使用し、最大 72 時間使用できるようにラベル付けされています。 最近の調査によると、センサーの有効寿命は 3 日を超える可能性があり、かなりの割合のセンサーが 6 日間持続すると予想するのが妥当です。 この調査の目的は、これらの最近の調査の 1 つから得られたセンサー性能の精度データを確認することです。 センサーは、一般的に腹部以外の体の部位 (臀部など) にも装着されます。 この調査では、代替サイトで使用した場合のセンサーの精度も実証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女
  • -CSII（持続皮下インスリン注入）またはMDI（毎日複数回の注射）のいずれかを使用して最低3か月間治療された1型糖尿病
  • 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、Guardian REAL-Time および CGMS iPro システムの操作要件を順守する意欲
  • Guardian REAL-Time および iPro システムを装着した状態で、1 日あたり少なくとも 4 回の毛細血管血糖検査を実施する意思がある
  • -研究中に12時間の頻繁な採血セッションに参加する意思がある
  • -被験者は研究プロトコルの要件を順守することに同意します
  • インフォームド コンセント、HIPAA 承認、および被験者が署名したカリフォルニア実験被験者権利章典 (該当する場合)
  • 対象者は Guardian REAL-Time システムと CGMS iPro システムの両方を 6 日間 (~144 時間) 着用する意思があります。

除外基準:

  • 被験者はテープアレルギーの病歴があり、まだ治っていません
  • 被験者に皮膚の異常がある（例： 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染) が解決されておらず、センサーの装着を妨げる可能性がある
  • -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了するのを妨げる追加の条件
  • 被験者は現在、調査研究（薬物またはデバイス）に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室標準 (YSI-Yellow Springs Instruments) と比較した場合のグルコースセンサーの精度
時間枠：センサー使用の 1 日目から 6 日目
一次精度パラメータ (一次有効性エンドポイント) は、1 日目から 6 日目に測定されたペアセンサーと YSI グルコース測定値の比較測定値でした。 80mg/dL）。 精度の範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど精度が高くなります。
センサー使用の 1 日目から 6 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の中程度またはデバイス関連の重大な有害事象
時間枠：センサーの摩耗の 1 日目から 6 日目
デバイスに関連する中等度の有害事象: 対象者にとって不便または懸念のレベルが低く、日常​​生活に支障をきたす可能性がありますが、通常は簡単な治療法で改善されます デバイスに関連する重度の有害事象: 対象者の日常活動が中断され、通常は介入治療が必要です。 注: デバイス関連の決定は、有害事象がデバイスによって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があるというサイトによって行われます。
センサーの摩耗の 1 日目から 6 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Diabetes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：John Mastrototaro, PHD、Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP 218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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