6 日間の皮下グルコース センサー性能の入院評価 (6-DayFU)

Medtronic MiniMed 皮下グルコース センサーは、当初、1999 年 6 月 15 日に継続的グルコース監視システム (CGMS) の一部として商業化することが FDA によって承認されました (PMA 980022)。 センサーは、生体適合性膜のいくつかの層の下にグルコースオキシダーゼの薄いコーティングを備えた微小電極で構成されています。 この同じセンサーは、CGMS に基づいた継続的なグルコース監視の最新の進歩である Guardian REAL-Time システムの一部として使用されています。 CGMS と同様に、Guardian REAL-Time システムは、標準的な家庭用血糖測定器と組み合わせて使用​​するために開発されました。 Guardian REAL-Time は、2006 年に FDA から規制当局の承認を受けました。

現在使用されているように、皮下グルコース センサーは、腹部領域のみを挿入部位として使用し、最大 72 時間使用できるようにラベル付けされています。 最近の調査によると、センサーの有効寿命は 3 日を超える可能性があり、かなりの割合のセンサーが 6 日間持続すると予想するのが妥当です。 この調査の目的は、これらの最近の調査の 1 つから得られたセンサー性能の精度データを確認することです。 センサーは、一般的に腹部以外の体の部位 (臀部など) にも装着されます。 この調査では、代替サイトで使用した場合のセンサーの精度も実証します。