Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innlagt evaluering av seks-dagers subkutan glukosesensorytelse (6-DayFU)

5. november 2012 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til den subkutane glukosesensoren over en forlenget sensorlevetid. Sensoren er for øyeblikket godkjent for 3 dagers bruk, og denne studien vil undersøke sensorsikkerhet og nøyaktighet når den brukes i seks dager. Denne studien vil også teste sensorsikkerhet og nøyaktighet når den settes inn på et alternativt sted på kroppen (rumpeområdet i tillegg til mageområdet). Studiens hypotese er at sensorytelsen ikke vil reduseres særlig når den brukes i seks dager, eller i et alternativt innsettingsområde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor ble opprinnelig godkjent av FDA for kommersialisering som en del av Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) 15. juni 1999 (PMA 980022). Sensoren er sammensatt av en mikroelektrode med et tynt belegg av glukoseoksidase under flere lag med biokompatibel membran. Den samme sensoren brukes som en del av Guardian REAL-Time System, det siste fremskrittet innen kontinuerlig glukoseovervåking, som er basert på CGMS. I likhet med CGMS er Guardian REAL-Time System utviklet for bruk sammen med en standard hjemmeblodsukkermåler. The Guardian REAL-Time fikk regulatorisk godkjenning fra FDA i 2006.

Slik den brukes for øyeblikket, er den subkutane glukosesensoren merket for en maksimal bruksvarighet på 72 timer, og bruker kun mageområdet som innsettingssted. Nyere studier har vist at den nyttige sensorens levetid kan strekke seg utover tre dager, og det er rimelig å forvente at en betydelig prosentandel av sensorene varer seks dager. Målet med denne studien er å bekrefte nøyaktighetsdata for sensorytelse fra en av disse nylige studiene. Sensoren bæres også ofte i andre kroppsområder enn magen (som baken). Denne studien vil også demonstrere sensornøyaktighet når den brukes på et alternativt sted.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til og med 75 år
  • Type 1 diabetes mellitus behandlet med enten CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon) eller MDI (flere daglige injeksjoner) i minimum 3 måneder
  • Vilje til å utføre nødvendige studier og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems
  • Vilje til å utføre minst 4 kapillære blodsukkertester per dag mens du bruker Guardian REAL-Time og iPro Systems
  • Villig til å delta i en 12 timers hyppig blodprøvetaking under studien
  • Emnet godtar å overholde studieprotokollkravene
  • Informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis aktuelt) signert av subjektet
  • Forsøkspersonen er villig til å bruke både Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems i 6 dager (~144 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med tapeallergier som ikke er løst
  • Personen har hudavvik (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon) som ikke er løst og vil hindre dem i å bruke sensorene
  • Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosesensornøyaktighet sammenlignet med laboratoriestandard (YSI-Yellow Springs-instrumenter)
Tidsramme: Dag én til seks med sensorbruk
Den primære nøyaktighetsparameteren (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende avlesningene av sammenkoblede sensor- og YSI-glukoseavlesninger, målt på dag 1 til og med 6. Nøyaktighet er definert som innenfor 20 % samsvar mellom YSI og paret sensor (innen 20 mg/dL hvis YSI < 80 mg/dL). Nøyaktighet varierer fra 0 - 100, med høyere tall antyder bedre nøyaktighet.
Dag én til seks med sensorbruk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelaterte moderate eller enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag én til seks med sensorslitasje
Utstyrsrelatert moderat uønsket hendelse: lavt nivå av ulempe eller bekymring for forsøkspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres vanligvis med enkle terapeutiske middel Utstyrsrelatert alvorlig bivirkning: avbryter forsøkspersonens daglige aktivitet og krever vanligvis intervenerende behandling. Merk: enhetsrelatert avgjørelse gjøres av nettstedet om at det er en rimelig mulighet for at den uønskede hendelsen kan være forårsaket av enheten.
dag én til seks med sensorslitasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Diabetes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEP 218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger