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HIV 感染者における結核菌のスクリーニングと診断の特異性に関する観察研究

2015年3月17日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

HIV 感染者における結核菌のスクリーニングと診断の感度と特異性

来年には推定 300 万人の HIV 感染者が抗レトロウイルス (ARV) 治療プログラムに参加し、ARV 治療を必要とする人はサハラ以南のアフリカ、東南アジア、ラテンアメリカで 1,000 万人以上に達すると予測されています。これからの10年。 これらの状況では、結核 (TB) は人口の風土病感染症であり、成人の推定 30 ～ 60% が、HIV 感染に関連する主な日和見感染症である TB に感染しています。 この研究の目的は、特異性を犠牲にすることなく活動性肺結核患者の同定を増やす、結核の標準化された診断評価 (SDE) を構築することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

よく開発された結核の診断検査、接触者追跡、および治療プログラムは、HIV 感染によって臨床結核が 3 ～ 10 倍に増加し、HIV 感染率の増加を伴う多くの国で公衆衛生および医療インフラの重要な部分を占めています。 この研究の主な目的は、特異性を犠牲にすることなく、活動性肺結核患者の同定を増やす、結核の標準化された診断評価 (SDE) を構築することです。

この観察研究には、HIV 感染者および結核非感染者で ARV 治療を受けていない参加者が含まれます。 このトライアルの期間は 1 ～ 14 日間です。 スクリーニングと研究への参加は同じ訪問で行われる場合があります。 すべての評価は、参加者が登録されてから 14 日以内に実行する必要があります。 病歴および投薬歴、身体検査、口腔検査と綿棒検査、胸部 X 線検査、喀痰と採血、および PPD/TST の記録（可能な場合）は、この 14 日以内に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
801

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune、Maharashtra、インド、411026
        • NARI Pune CRS
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos、Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel、Lima、ペルー
        • San Miguel CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole、ボツワナ
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Durban Adult HIV CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIVに感染し、現在ARTを受けていない男性および女性

説明

包含基準:

  • HIV感染者

除外基準:

  • -治験参加前の90日以内にARTを受けている
  • -研究登録前90日以内に活動性結核（肺性または肺外）と診断されている
  • -治験参加前の90日以内に特定の薬剤を累積7日以上受け取った。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
HIVに感染し、現在ARTを受けていない男性および女性
他の：標準化された診断評価
参加者は研究参加時に結核の診断評価を受けることになる
他の名前：
  • SDE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
活動性肺結核の参加者を特定するための標準的な診断評価を作成する際の有効性
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
症候性および無症候性の個人における結核の有病率
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
結核薬剤耐性率
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
さまざまな CD4 細胞数にわたる診断およびスクリーニング評価の実現可能性と段階的な利点
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
結核の予測因子としての口腔カンジダ症の価値
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
活動性結核の参加者を特定する際に、喀痰抗酸菌（AFB）塗抹標本に追加した場合の治験血清学的検査の重要性と、AFB塗抹標本単独と比較した場合
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
マイコバクテリア、ウイルス、免疫学的因子の将来の診断および病因研究のためのサンプルの保管
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIDS Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Susan Swindells, MBBS、University of Nebraska
  • スタディチェア：Srikanth Tripathy, MBBS、National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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