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HIV 감염인에서 결핵균 선별검사 및 진단의 특이성에 관한 관찰적 연구

2015년 3월 17일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

HIV 감염인에서 Mycobacterium Tuberculosis 스크리닝 및 진단의 민감도 및 특이도

약 300만 명의 HIV 감염자가 내년에 항레트로바이러스(ARV) 치료 프로그램에 들어갈 것으로 예상되며 ARV 치료에 대한 요구 비율은 사하라 사막 이남 아프리카, 동남아시아 및 라틴 아메리카에서 1천만 명 이상으로 확장될 것으로 예상됩니다. 다가오는 10년. 이러한 환경에서 결핵(TB)은 인구의 풍토병이며 성인의 약 30-60%가 HIV 감염과 관련된 주요 기회 감염인 결핵에 감염되었습니다. 이 연구의 목적은 특이성을 희생하지 않으면서 활동성 폐결핵이 있는 참가자의 식별을 증가시키는 결핵에 대한 표준화된 진단 평가(SDE)를 구성하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

잘 개발된 결핵 진단 테스트, 접촉자 추적 및 치료 프로그램은 HIV 감염으로 임상 결핵이 3~10배 증가하고 HIV 유병률이 증가하는 많은 국가에서 공중 보건 및 의료 인프라의 핵심 부분입니다. 이 연구의 주요 목적은 특이성을 희생하지 않으면서 활동성 폐결핵이 있는 참가자의 식별을 증가시키는 결핵에 대한 표준화된 진단 평가(SDE)를 구성하는 것입니다.

이 관찰 연구에는 HIV에 감염되어 있고 결핵에 감염되지 않았으며 ARV 치료를 받지 않는 참가자가 포함됩니다. 이 시험 기간은 1일에서 14일 사이입니다. 스크리닝 및 연구 입력은 동일한 방문에서 발생할 수 있습니다. 모든 평가는 참가자가 등록된 후 14일 이내에 수행되어야 합니다. 의료 및 약물 이력, 신체 검사, 구강 검사 및 면봉 채취, 흉부 X-레이, 가래 및 혈액 수집, PPD/TST 문서(가능한 경우)가 이 14일 기간 내에 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
801

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Durban Adult HIV CRS
  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, 보츠와나
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411026
        • NARI Pune CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 페루
      • Lima, 페루, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, 페루
        • San Miguel CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 ART를 받고 있지 않은 HIV 감염 남성 및 여성

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된

제외 기준:

  • 연구 시작 전 90일 이내에 ART 접수
  • 연구 시작 전 90일 이내에 활동성 TB(폐 또는 폐외) 진단
  • 연구 시작 전 90일 이내에 특정 약물의 누적 7일 이상 수령. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1
현재 ART를 받고 있지 않은 HIV 감염 남성 및 여성
다른: 표준화된 진단 평가
참가자는 연구 시작 시 결핵에 대한 진단 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SDE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
활동성 폐결핵 참가자 식별을 위한 표준 진단 평가 작성의 효율성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
증상이 있는 사람과 무증상인 사람의 결핵 유병률
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
결핵 약물 내성 비율
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
다양한 CD4 세포 수에 대한 진단 및 스크리닝 평가의 타당성 및 점진적 이점
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
결핵의 예측 인자로서 구강 칸디다증의 가치
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
항산균(AFB) 도말에 추가되었을 때 활동성 결핵이 있는 참가자를 식별할 때 AFB 도말 단독에 비해 조사적 혈청학적 분석의 중요성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
미코박테리아, 바이러스 및 면역학적 요인에 대한 향후 진단 및 병인 연구를 위한 샘플 보관
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AIDS Clinical Trials Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • 연구 의자: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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