HIV 感染者における結核菌のスクリーニングと診断の特異性に関する観察研究
2015年3月17日 更新者：AIDS Clinical Trials Group
HIV 感染者における結核菌のスクリーニングと診断の感度と特異性
来年には推定 300 万人の HIV 感染者が抗レトロウイルス (ARV) 治療プログラムに参加し、ARV 治療を必要とする人はサハラ以南のアフリカ、東南アジア、ラテンアメリカで 1,000 万人以上に達すると予測されています。これからの10年。
これらの状況では、結核 (TB) は人口の風土病感染症であり、成人の推定 30 ～ 60% が、HIV 感染に関連する主な日和見感染症である TB に感染しています。
この研究の目的は、特異性を犠牲にすることなく活動性肺結核患者の同定を増やす、結核の標準化された診断評価 (SDE) を構築することです。
調査の概要
詳細な説明
よく開発された結核の診断検査、接触者追跡、および治療プログラムは、HIV 感染によって臨床結核が 3 ～ 10 倍に増加し、HIV 感染率の増加を伴う多くの国で公衆衛生および医療インフラの重要な部分を占めています。 この研究の主な目的は、特異性を犠牲にすることなく、活動性肺結核患者の同定を増やす、結核の標準化された診断評価 (SDE) を構築することです。
この観察研究には、HIV 感染者および結核非感染者で ARV 治療を受けていない参加者が含まれます。 このトライアルの期間は 1 ～ 14 日間です。 スクリーニングと研究への参加は同じ訪問で行われる場合があります。 すべての評価は、参加者が登録されてから 14 日以内に実行する必要があります。 病歴および投薬歴、身体検査、口腔検査と綿棒検査、胸部 X 線検査、喀痰と採血、および PPD/TST の記録（可能な場合）は、この 14 日以内に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
801
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- BJ Medical College CRS
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Pune、Maharashtra、インド、411026
- NARI Pune CRS
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Harare、ジンバブエ
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
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Rio de Janeiro
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Manguinhos、Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Lima、ペルー、18
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
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Lima
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San Miguel、Lima、ペルー
- San Miguel CRS
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Gaborone、ボツワナ
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
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Molepolole、ボツワナ
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
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Lilongwe、マラウイ
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Wits HIV CRS
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Soweto ACTG CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4011
- CAPRISA eThekwini CRS
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Durban Adult HIV CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIVに感染し、現在ARTを受けていない男性および女性
説明
包含基準:
- HIV感染者
除外基準:
- -治験参加前の90日以内にARTを受けている
- -研究登録前90日以内に活動性結核（肺性または肺外）と診断されている
- -治験参加前の90日以内に特定の薬剤を累積7日以上受け取った。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
HIVに感染し、現在ARTを受けていない男性および女性
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参加者は研究参加時に結核の診断評価を受けることになる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活動性肺結核の参加者を特定するための標準的な診断評価を作成する際の有効性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症候性および無症候性の個人における結核の有病率
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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結核薬剤耐性率
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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さまざまな CD4 細胞数にわたる診断およびスクリーニング評価の実現可能性と段階的な利点
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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結核の予測因子としての口腔カンジダ症の価値
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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活動性結核の参加者を特定する際に、喀痰抗酸菌（AFB）塗抹標本に追加した場合の治験血清学的検査の重要性と、AFB塗抹標本単独と比較した場合
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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マイコバクテリア、ウイルス、免疫学的因子の将来の診断および病因研究のためのサンプルの保管
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Susan Swindells, MBBS、University of Nebraska
- スタディチェア：Srikanth Tripathy, MBBS、National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aichelburg MC, Rieger A, Breitenecker F, Pfistershammer K, Tittes J, Eltz S, Aichelburg AC, Stingl G, Makristathis A, Kohrgruber N. Detection and prediction of active tuberculosis disease by a whole-blood interferon-gamma release assay in HIV-1-infected individuals. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):954-62. doi: 10.1086/597351.
- Ani AE. Advances in the laboratory diagnosis of Mycobacterium tuberculosis. Ann Afr Med. 2008 Jun;7(2):57-61. doi: 10.4103/1596-3519.55680.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG A5253
- 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。