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移植後リンパ増殖性疾患患者の治療におけるボルテゾミブとリツキシマブ

2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

移植後リンパ増殖性障害（PTLD）患者を対象としたボルテゾミブとリツキシマブの第II相試験

理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 ボルテゾミブをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、移植後のリンパ増殖性障害を持つ患者の治療において、リツキシマブと併用したボルテゾミブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ボルテゾミブとリツキシマブで治療されたCD20+移植後リンパ増殖性疾患患者における全体的な(完全および部分的な)奏効率を推定する。

二次

  • これらの患者の寛解期間、治療失敗までの時間、無再発生存期間、および全生存期間を評価する。
  • このレジメンの量的および質的毒性を特徴付けるため。

概要：

  • 導入療法：患者は、1、8、15、22日目にボルテゾミブの静脈内投与（IV）とリツキシマブのIV投与を受けます。

導入療法の完了後に完全寛解（CR）に達した患者は、6か月の休息の後、維持療法に進みます。 導入療法の完了後に部分寛解（PR）または病状が安定した患者には、1、4、8、11日目に追加のボルテゾミブのIV投与が行われます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。 ボルテゾミブ療法の完了後にCR/PRを達成した患者は、3か月の休息の後、維持療法に進みます。

  • 維持療法: 患者は、1、8、15、22日目にボルテゾミブ IV およびリツキシマブ IV を受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 6 か月ごとに 4 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたCD20+ B細胞移植後のリンパ増殖性疾患
  • 以前に固形臓器移植を受けたことがある
  • 非ホジキンリンパ腫反応基準で定義される測定可能な疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm³
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm³
  • クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常の上限の 3 倍
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
  • 末梢神経障害≧グレード2
  • 既知のリンパ腫性髄膜炎または中枢神経系（CNS）の関与
  • HIV感染症
  • 制御不能な感染
  • 過去6か月以内の心筋梗塞、または制御不能な狭心症
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIII-IV心不全
  • 重度の制御不能な心室性不整脈
  • 心電図（EKG）による急性虚血または活動伝導系異常の証拠
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性があると考えられる、重篤な医学的障害または精神障害（例、活動性感染症または制御されていない糖尿病）の併発
  • -過去3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を行っている（完全切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒治療された低リスク前立腺癌を除く）
  • -リツキシマブ、ボルテゾミブ、ホウ素、またはこの研究で使用された他の薬剤に対する既知の過敏症
  • 以前の治験薬投与から 14 日以内
  • 以前のボルテゾミブ治療から4週間未満（リツキシマブの場合は12週間）で、登録前に毒性影響から回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療を受けた患者
このグループには、移植後リンパ増殖性障害（PTLD）のためにボルテゾミブとリツキシマブを受けている患者が含まれます。
生物学的：リツキシマブ
1、8、15、22日目に375 mg/m^2を静脈内投与
他の名前：
  • リツキサン
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m^2 静脈内ボーラス 1、8、15、22 日目
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体（完全および部分）奏効率が得られた患者の数
時間枠：治療後1～2年後
治療後1～2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無再発生存
時間枠：2年で
2年で
治療に反応した患者の寛解期間
時間枠：治療後 1 ～ 8 か月後
治療後 1 ～ 8 か月後
治療失敗までの時間
時間枠：1日目から病気の進行まで
1日目から病気の進行まで
全生存
時間枠：2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008LS043
  • MT2008-05R (その他の識別子：Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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