移植後リンパ増殖性疾患患者の治療におけるボルテゾミブとリツキシマブ
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
移植後リンパ増殖性障害（PTLD）患者を対象としたボルテゾミブとリツキシマブの第II相試験
理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 ボルテゾミブをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、移植後のリンパ増殖性障害を持つ患者の治療において、リツキシマブと併用したボルテゾミブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ボルテゾミブとリツキシマブで治療されたCD20+移植後リンパ増殖性疾患患者における全体的な(完全および部分的な)奏効率を推定する。
二次
- これらの患者の寛解期間、治療失敗までの時間、無再発生存期間、および全生存期間を評価する。
- このレジメンの量的および質的毒性を特徴付けるため。
概要：
- 導入療法：患者は、1、8、15、22日目にボルテゾミブの静脈内投与（IV）とリツキシマブのIV投与を受けます。
導入療法の完了後に完全寛解（CR）に達した患者は、6か月の休息の後、維持療法に進みます。 導入療法の完了後に部分寛解（PR）または病状が安定した患者には、1、4、8、11日目に追加のボルテゾミブのIV投与が行われます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。 ボルテゾミブ療法の完了後にCR/PRを達成した患者は、3か月の休息の後、維持療法に進みます。
- 維持療法: 患者は、1、8、15、22日目にボルテゾミブ IV およびリツキシマブ IV を受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 6 か月ごとに 4 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Oncology Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたCD20+ B細胞移植後のリンパ増殖性疾患
- 以前に固形臓器移植を受けたことがある
- 非ホジキンリンパ腫反応基準で定義される測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm³
- 血小板数 ≥ 75,000/mm³
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常の上限の 3 倍
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 末梢神経障害≧グレード2
- 既知のリンパ腫性髄膜炎または中枢神経系（CNS）の関与
- HIV感染症
- 制御不能な感染
- 過去6か月以内の心筋梗塞、または制御不能な狭心症
- ニューヨーク心臓協会のクラスIII-IV心不全
- 重度の制御不能な心室性不整脈
- 心電図（EKG）による急性虚血または活動伝導系異常の証拠
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性があると考えられる、重篤な医学的障害または精神障害（例、活動性感染症または制御されていない糖尿病）の併発
- -過去3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を行っている（完全切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒治療された低リスク前立腺癌を除く）
- -リツキシマブ、ボルテゾミブ、ホウ素、またはこの研究で使用された他の薬剤に対する既知の過敏症
- 以前の治験薬投与から 14 日以内
- 以前のボルテゾミブ治療から4週間未満（リツキシマブの場合は12週間）で、登録前に毒性影響から回復している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
このグループには、移植後リンパ増殖性障害（PTLD）のためにボルテゾミブとリツキシマブを受けている患者が含まれます。
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1、8、15、22日目に375 mg/m^2を静脈内投与
他の名前：
1.3 mg/m^2 静脈内ボーラス 1、8、15、22 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体（完全および部分）奏効率が得られた患者の数
時間枠：治療後1～2年後
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治療後1～2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：2年で
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2年で
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治療に反応した患者の寛解期間
時間枠：治療後 1 ～ 8 か月後
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治療後 1 ～ 8 か月後
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治療失敗までの時間
時間枠：1日目から病気の進行まで
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1日目から病気の進行まで
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全生存
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。