Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a rituximab v léčbě pacientů s potransplantačními lymfoproliferativními poruchami

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze II s bortezomibem a rituximabem u pacientů s posttransplantačními lymfoproliferativními poruchami (PTLD)

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakovinných buněk různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání bortezomibu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s rituximabem při léčbě pacientů s potransplantačními lymfoproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout míru celkové (úplné a částečné) odpovědi u pacientů s CD20+ potransplantačními lymfoproliferativními poruchami léčených bortezomibem a rituximabem.

Sekundární

  • Zhodnotit dobu trvání remise, dobu do selhání léčby, přežití bez relapsu a celkové přežití těchto pacientů.
  • Charakterizovat kvantitativní a kvalitativní toxicitu tohoto režimu.

OBRYS:

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají bortezomib intravenózně (IV) a rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Pacienti dosahující kompletní remise (CR) po ukončení indukční terapie přecházejí na udržovací léčbu po 6 měsících klidu. Pacienti, kteří dosáhli parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění po dokončení indukční terapie, dostávají další bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou CR/PR po ukončení léčby bortezomibem, pokračují v udržovací léčbě po 3 měsících klidu.

  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají bortezomib IV a rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 měsíců ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená potransplantační lymfoproliferativní porucha CD20+ B-buněk
  • Prodělal předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii reakce na non-Hodgkinův lymfom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normy
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Známá lymfomatózní meningitida nebo postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • HIV infekce
  • Nekontrolovaná infekce
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Důkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • Souběžná závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha (např. aktivní infekce nebo nekontrolovaný diabetes), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii
  • Diagnóza nebo léčba jiné malignity během posledních 3 let, s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo kurativním způsobem léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty
  • Známá přecitlivělost na rituximab, bortezomib, bór nebo na kteroukoli další látku používanou v této studii
  • Méně než 14 dní od předchozích testovaných léků
  • Méně než 4 týdny od předchozí léčby bortezomibem (12 týdnů u rituximabu) a zotavení z toxických účinků před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčení pacienti
Tato skupina zahrnuje pacienty užívající Bortezomib a Rituximab pro posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Biologický: rituximab
375 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: bortezomib
1,3 mg/m^2 intravenózní bolus 1., 8., 15. a 22. den
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s celkovou (úplnou a částečnou) mírou odezvy
Časové okno: Den 1 až 2 roky po léčbě
Den 1 až 2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Délka remise u pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Den 1 až 8 měsíců po léčbě
Den 1 až 8 měsíců po léčbě
Čas do selhání léčby
Časové okno: Den 1 do doby progrese onemocnění
Den 1 do doby progrese onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení