前治療のために TT4 および TT5 プロトコルに適格でない患者のための試験

包含基準:

• -症候性多発性骨髄腫（MM）の患者、少なくとも1つの以前の化学療法歴がある、または以前の治療なしで新たに診断された患者。
• -ゼブロイド≤2、MM関連の骨疾患の症状のみによる場合を除く（付録4）。
• 患者は、登録時に18歳以上75歳以下でなければなりません。
• -患者は以前に自家移植または同種移植を受けていてはなりません。
• -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名し、研究の調査的性質を理解している必要があります。
• -患者は、機械的側面（FEV1、FVCなど）で予測された50％以上の適切な肺機能研究が必要です登録前の60日以内に、拡散能力（DLCO）予測の50％以上。 骨髄腫関連の胸痛のために肺機能検査を完了できない患者は、胸部の高解像度 CT スキャンを受けなければならず、P02 が 70 を超えると定義された許容可能な動脈血ガスも必要です。
• ECHO または MUGA による駆出率は 40% 以上である必要があり、登録前 60 日以内に実施する必要があります。
• 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前に1年間治療を受けていない他のがんを除いて、以前に悪性腫瘍を持ってはなりません 登録。 その他の癌は、患者の平均余命が 5 年を超える場合にのみ許容されます。
• クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/min の患者はシスプラチン用量の 50% しか受けられないことを除いて、患者は、治療する治験責任医師の意見で、Mel-VRD-PACE の全用量を受けることができなければなりません。

除外基準:

• -登録から72時間以内の発熱または抗生物質として定義される、静脈内抗生物質を必要とする発熱または活動性感染症。
• -クレアチニン> 3mg / dlまたは<30ml /分のクレアチニンクリアランスとして定義される重度の腎機能障害。
• NCI Common Toxicity Criteria (付録を参照) によるグレード 3 以上の神経毒性として定義される重大な神経毒性。
• 血小板数 < 30,000/mm3、および ANC < 1,000/μl
• POEMS 症候群: (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化
• -直接ビリルビンまたはASTが正常上限の3倍を超えることによって指摘される臨床的に重大な肝機能障害、または臨床的に重大な同時性肝炎。
• -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III またはクラス IV の心不全 (付録 4)。
• 最近（6か月以内）の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難、制御不能な高血圧、または不整脈の制御が困難な方は対象外です。
• -臨床的に重要な心室性不整脈の治療歴のある患者。
• -制御不良の高血圧、真性糖尿病、またはその他の深刻な医学的疾患または精神疾患で、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
• アドリアマイシン暴露の以前の累積合計が450 mg / m2を超えています。
• サリドマイドへの以前の暴露により、薬物の中止を必要とする重度の毒性が生じました。
• 薬物の中止を必要とする重度の毒性をもたらしたレブラミドへの以前の曝露
• ホウ素またはマンニトールに対する過敏症。 -ボルテゾミブへの以前の暴露により、薬物の中止が必要な重度の毒性が生じました。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠陰性であることが文書化されている必要があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。