前治療のために TT4 および TT5 プロトコルに適格でない患者のための試験
UARK 2008-03 第 II 相試験は、以前の治療のために TT4 および TT5 プロトコルの資格がない患者 (以前の移植なし) を対象としています
MIRT では、1989 年から現在まで、多発性骨髄腫のトータル セラピー (TT1 から IIIB) に関する 4 つの研究が行われています。 結果は、これらの研究で治療された参加者は、標準的な化学療法で治療された個人と比較して、より良い転帰(より長く生き、治療への反応が良好であることを意味する)を持っていることを示しています.
MIRT で実施された過去の研究では、すでに骨髄腫の治療を受けて MIRT に来院した参加者は、未治療の骨髄腫で MIRT に来院した参加者よりも寛解期間が短くなる傾向があり (骨髄腫の徴候と症状の消失)、生存期間が短いことが示されています。 MIRTの研究者は、この理由の1つは、参加者が大量化学療法から回復しているために治療を受けていない間に骨髄腫細胞が再成長する可能性があると考えています. この研究では、参加者は以前に骨髄腫に有効であることが示されているいくつかの化学療法薬を、より低用量でより短いサイクルで投与されます。 このように薬剤を投与することにより、骨髄腫細胞がサイクル間で再増殖する時間がなくなり、結果として寛解期間が長くなることが期待されます。 この研究は、高リスク骨髄腫の参加者の寛解率と生存期間を改善するために行われています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
- タイムリーな化学療法サイクルの実施を可能にするために多剤併用化学療法をより低用量でより頻繁に行うことで、より良好な骨髄腫反応が得られるかどうかを調べること
- 移植段階での薬剤の投与方法を変更することで、効果が維持されたまま副作用が減少するかどうかを調べる
- 移植と移植の間の治療(「インターセラピー」と呼ばれる)が、移植と移植の間の骨髄腫の再増殖を防ぐかどうかを調べる
- 長期維持療法が寛解期間を延長するかどうかを調べる
- この全体的な治療の効果 (良い面と悪い面) を調べる
- 画像検査を実施し、血液、骨髄吸引液と生検、および MRI または PET スキャンで見られる病変の生検を収集することにより、多発性骨髄腫の生物学と遺伝学についてさらに学ぶこと。 骨髄吸引物および生検は、骨腔から採取された組織サンプルです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -症候性多発性骨髄腫(MM)の患者、少なくとも1つの以前の化学療法歴がある、または以前の治療なしで新たに診断された患者。
- -ゼブロイド≤2、MM関連の骨疾患の症状のみによる場合を除く(付録4)。
- 患者は、登録時に18歳以上75歳以下でなければなりません。
- -患者は以前に自家移植または同種移植を受けていてはなりません。
- -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名し、研究の調査的性質を理解している必要があります。
- -患者は、機械的側面(FEV1、FVCなど)で予測された50%以上の適切な肺機能研究が必要です登録前の60日以内に、拡散能力(DLCO)予測の50%以上。 骨髄腫関連の胸痛のために肺機能検査を完了できない患者は、胸部の高解像度 CT スキャンを受けなければならず、P02 が 70 を超えると定義された許容可能な動脈血ガスも必要です。
- ECHO または MUGA による駆出率は 40% 以上である必要があり、登録前 60 日以内に実施する必要があります。
- 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前に1年間治療を受けていない他のがんを除いて、以前に悪性腫瘍を持ってはなりません 登録。 その他の癌は、患者の平均余命が 5 年を超える場合にのみ許容されます。
- クレアチニンクリアランスが 30 ~ 50 ml/min の患者はシスプラチン用量の 50% しか受けられないことを除いて、患者は、治療する治験責任医師の意見で、Mel-VRD-PACE の全用量を受けることができなければなりません。
除外基準:
- -登録から72時間以内の発熱または抗生物質として定義される、静脈内抗生物質を必要とする発熱または活動性感染症。
- -クレアチニン> 3mg / dlまたは<30ml /分のクレアチニンクリアランスとして定義される重度の腎機能障害。
- NCI Common Toxicity Criteria (付録を参照) によるグレード 3 以上の神経毒性として定義される重大な神経毒性。
- 血小板数 < 30,000/mm3、および ANC < 1,000/μl
- POEMS 症候群: (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化
- -直接ビリルビンまたはASTが正常上限の3倍を超えることによって指摘される臨床的に重大な肝機能障害、または臨床的に重大な同時性肝炎。
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III またはクラス IV の心不全 (付録 4)。
- 最近(6か月以内)の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難、制御不能な高血圧、または不整脈の制御が困難な方は対象外です。
- -臨床的に重要な心室性不整脈の治療歴のある患者。
- -制御不良の高血圧、真性糖尿病、またはその他の深刻な医学的疾患または精神疾患で、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
- アドリアマイシン暴露の以前の累積合計が450 mg / m2を超えています。
- サリドマイドへの以前の暴露により、薬物の中止を必要とする重度の毒性が生じました。
- 薬物の中止を必要とする重度の毒性をもたらしたレブラミドへの以前の曝露
- ホウ素またはマンニトールに対する過敏症。 -ボルテゾミブへの以前の暴露により、薬物の中止が必要な重度の毒性が生じました。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠陰性であることが文書化されている必要があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MEL-VTD-PACE
メルファラン、ベルケイド、サリドマイド、デキサメタゾン、シスプラチン、アドリアマイシン、シクロホスファミド、エトポシド
|
静脈内投与、3日目 最初の治療間治療 ボルテゾミブ (Velcade) 静脈による 1 日目と 4 日目 2 回目の治療間治療 ボルテゾミブ (Velcade) 静脈投与 1 日目と 4 日目 2 回目の移植 ボルテゾミブ (Velcade) 静脈による -5 日目および -2 日目 1年目のメンテナンス ベルケイド(ボルテゾミブ) 静脈内 1、8、15、22日目(毎週) 28日ごと 2 年目と 3 年目 メンテナンス Velcade (ボルテゾミブ) 静脈 1、8、15、22 日目 (毎週) 56 日ごと
他の名前:
静脈から投与、1、5、8、11日目
他の名前:
就寝時に経口投与、5~8日目
他の名前:
1日1回経口投与 5~8日目
他の名前:
静脈内投与、5~8日連続点滴
他の名前:
静脈内投与、5~8日連続注入
他の名前:
静脈内投与 5~8 日連続注入
他の名前:
静脈内投与 5~8 日連続注入
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
この研究の主な目的は、治療開始から 2 年後の継続的な完全奏効率およびほぼ完全奏効率 (CR/nCR) を評価することです。 .
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maurizio Zangari, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- サリドマイド
- メルファラン
- ボルテゾミブ
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
その他の研究ID番号
- 108053
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。