S0307A、臨床試験 SWOG-S0307 に登録された乳がん女性の長期骨質

目的:

• 塩酸テトラサイクリン標識後の骨生検の組織形態計測の変化によって測定されるように、長期間の高用量ビスフォスフォネートが骨質を変化させるかどうかを評価して、浸食および類骨表面、石灰化表面、骨形成速度、壁幅、および活性化頻度を計算します。
• 長期の高用量ビスフォスフォネートが骨の質を変化させるかどうかを評価するために、骨の後方散乱電子イメージングの変化によって測定され、平均石灰化密度と密度値の分布を測定します。
• 長期の高用量ビスフォスフォネートが、骨量、結合性、骨梁幅、および皮質幅を含む骨構造を測定するために、骨生検標本のマイクロ コンピューター断層撮影の変化によって測定される骨の質を変化させるかどうかを評価すること。
• 長期の高用量ビスフォスフォネートが骨の質を変化させるかどうかを評価するために、ヤング率、降伏点、極限ひずみ、および破損までの作業を含む、応力とひずみの関係を測定するために、圧縮された状態で負荷された骨生検サンプルの生体力学的試験の変化によって測定されます (靭性）。
• 従来の非侵襲的技術を使用して骨を特徴付ける (つまり、二重エネルギー X 線吸収法を使用した脊椎と股関節の骨ミネラル密度の測定、および骨形成の血清生化学マーカーの分析 [つまり、骨特異的アルカリホスファターゼ] および吸収 [つまり、 、N-テロペプチド]) 長期の高用量ビスフォスフォネートの後。

概要: これは多施設研究です。

ベースライン時 (SWOG-S0307 でビスフォスフォネート療法を開始する前)、患者は経口テトラサイクリン塩酸塩を 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回、経口デメクロサイクリン塩酸塩を 11 日目と 12 日目に 1 日 2 回投与されます。 14日目の腸骨。 36 か月後 (ビスフォスフォネート療法を完了した患者の場合) または 30 か月の同時ビスフォスフォネート療法後に、患者は経口デメクロサイクリンを 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回、経口テトラサイクリン塩酸塩を 11 日目と 12 日目に 1 日 2 回投与されます。 14日目の腸骨前部からのラベル付き骨生検。

患者は、生検時または次の 10 週間以内に、股関節と脊椎の二重エネルギー X 線吸収測定を受けます。 臨床試験での治療の前後に、骨特異的アルカリホスファターゼおよびN-テロペプチドの分析のために血液サンプルを収集する。

研究治療の完了後、患者は最大10年間追跡されます。