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S0307A、臨床試験 SWOG-S0307 に登録された乳がん女性の長期骨質

2013年4月9日 更新者：Southwest Oncology Group

乳がんの女性における長期的な骨の質 (S0307 の関連研究)

理論的根拠: 乳がんのためにビスフォスフォネートを投与されている女性の画像検査や臨床検査から時間をかけて情報を収集することは、医師が長期的な骨の質についてさらに学び、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。 テトラサイクリン塩酸塩とデメクロサイクリン塩酸塩は、骨の新しい成長に印を付けることができるため、顕微鏡で見るとよく見える場合があります。

目的: この臨床試験は、臨床試験 SWOG-S0307 に登録された乳癌女性の長期的な骨の質を研究しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 塩酸テトラサイクリン標識後の骨生検の組織形態計測の変化によって測定されるように、長期間の高用量ビスフォスフォネートが骨質を変化させるかどうかを評価して、浸食および類骨表面、石灰化表面、骨形成速度、壁幅、および活性化頻度を計算します。
  • 長期の高用量ビスフォスフォネートが骨の質を変化させるかどうかを評価するために、骨の後方散乱電子イメージングの変化によって測定され、平均石灰化密度と密度値の分布を測定します。
  • 長期の高用量ビスフォスフォネートが、骨量、結合性、骨梁幅、および皮質幅を含む骨構造を測定するために、骨生検標本のマイクロ コンピューター断層撮影の変化によって測定される骨の質を変化させるかどうかを評価すること。
  • 長期の高用量ビスフォスフォネートが骨の質を変化させるかどうかを評価するために、ヤング率、降伏点、極限ひずみ、および破損までの作業を含む、応力とひずみの関係を測定するために、圧縮された状態で負荷された骨生検サンプルの生体力学的試験の変化によって測定されます (靭性）。
  • 従来の非侵襲的技術を使用して骨を特徴付ける (つまり、二重エネルギー X 線吸収法を使用した脊椎と股関節の骨ミネラル密度の測定、および骨形成の血清生化学マーカーの分析 [つまり、骨特異的アルカリホスファターゼ] および吸収 [つまり、 、N-テロペプチド]) 長期の高用量ビスフォスフォネートの後。

概要: これは多施設研究です。

ベースライン時 (SWOG-S0307 でビスフォスフォネート療法を開始する前)、患者は経口テトラサイクリン塩酸塩を 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回、経口デメクロサイクリン塩酸塩を 11 日目と 12 日目に 1 日 2 回投与されます。 14日目の腸骨。 36 か月後 (ビスフォスフォネート療法を完了した患者の場合) または 30 か月の同時ビスフォスフォネート療法後に、患者は経口デメクロサイクリンを 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回、経口テトラサイクリン塩酸塩を 11 日目と 12 日目に 1 日 2 回投与されます。 14日目の腸骨前部からのラベル付き骨生検。

患者は、生検時または次の 10 週間以内に、股関節と脊椎の二重エネルギー X 線吸収測定を受けます。 臨床試験での治療の前後に、骨特異的アルカリホスファターゼおよびN-テロペプチドの分析のために血液サンプルを収集する。

研究治療の完了後、患者は最大10年間追跡されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 臨床試験SWOG-S0307に同時に登録され、原発性乳癌の補助療法としてビスフォスフォネートを受けている
  • くる病、骨形成不全症、骨硬化症、または骨軟化症がないこと
  • 外傷によるものを除き、21歳以降骨折なし
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていません
  • 重量 < 300 ポンド
  • 副甲状腺機能亢進症なし
  • -医師によって診断された深刻な同時または以前の神経性食欲不振症ではなく、異常な月経を引き起こします
  • -テトラサイクリンまたはデメクロサイクリンに対する過敏症の病歴はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前のプレドニゾンから10年以上、5 mg /日を超える用量で3か月以上
  • 乳がんの診断前にプレドニゾンの使用歴なし
  • ビスフォスフォネート治療歴なし
  • 抗けいれん薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
骨生検サンプルの組織形態計測、石灰化密度、マイクロコンピュータ断層撮影法、およびバイオメカニクスによって測定された、長期の高用量ビスフォスフォネート投与後の骨質の変化

二次結果の測定

結果測定
各治療群における骨質の変化によって測定されるビスフォスフォネートの効力の比較
骨の形成、構造、石灰化、および強度の測定値間の相関

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月9日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000614118
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0307A (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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