Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0307A, langvarig knoglekvalitet hos kvinder med brystkræft, der er tilmeldt klinisk forsøg SWOG-S0307

9. april 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Langsigtet knoglekvalitet hos kvinder med brystkræft (en ledsagende undersøgelse til S0307)

RATIONALE: Indsamling af information over tid fra billeddannelse og laboratorieundersøgelser af kvinder, der modtager bisfosfonater for brystkræft, kan hjælpe læger med at lære mere om langsigtet knoglekvalitet og planlægge den bedste behandling. Tetracyclinhydrochlorid og demeclocyclinhydrochlorid kan markere den nye vækst af knoglen, så det kan ses bedre under et mikroskop.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer langsigtet knoglekvalitet hos kvinder med brystkræft, der er tilmeldt det kliniske forsøg SWOG-S0307.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i histomorfometri af knoglebiopsier efter tetracyclinhydrochlorid-mærkning for at beregne eroderede og osteoide overflader, mineraliseringsoverflade, knogledannelseshastighed, vægbredde og aktiveringsfrekvens.
  • At vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i den tilbagespredte elektronafbildning af knogler for at måle gennemsnitlig mineraliseringstæthed samt fordeling af tæthedsværdier.
  • At vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i mikrocomputertomografi af knoglebiopsiprøver for at måle knoglestruktur, herunder knoglevolumen, forbindelse, trabekulær bredde og kortikal bredde.
  • For at vurdere, om langvarige højdosis bisfosfonater ændrer knoglekvaliteten målt ved ændring i den biomekaniske test af knoglebiopsiprøver, der er indlæst i kompression, for at måle stress-belastningsforhold, herunder Youngs modul, flydegrænse, ultimativ belastning og arbejde til svigt ( sejhed).
  • At karakterisere knogle ved hjælp af klassiske, ikke-invasive teknikker (dvs. måling af knoglemineraltæthed i rygsøjlen og hoften ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og analyse af serum biokemiske markører for knogledannelse [dvs. knoglespecifik alkalisk fosfatase] og resorption [dvs. , N-telopeptid]) efter langvarige, højdosis bisfosfonater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Ved baseline (før påbegyndelse af bisphosphonatbehandling på SWOG-S0307) får patienterne oralt tetracyclinhydrochlorid to gange dagligt på dag 1 og 2 og oralt demeclocyclinhydrochlorid to gange dagligt på dag 11 og 12. Patienterne gennemgår en tetracyclinhydrochlorid-mærket knoglebiopsi fra den forreste ilium på dag 14. Efter 36 måneder (for patienter, der har afsluttet bisphosphonatbehandling) eller efter 30 måneders samtidig bisphosphonatbehandling, får patienterne oralt demeclocyclin to gange dagligt på dag 1 og 2 og oralt tetracyclinhydrochlorid to gange dagligt på dag 11 og 12. Patienterne gennemgår en demeclocyclinhydrochlorid- mærket knoglebiopsi fra anterior ilium på dag 14.

Patienter gennemgår dobbeltenergi røntgenabsorptiometrimålinger af hofte og rygsøjle på tidspunktet for biopsi eller inden for de næste 10 uger. Blodprøver udtages til analyse af knoglespecifik alkalisk fosfatase og N-telopeptid før og efter behandling i det kliniske forsøg.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Samtidig tilmeldt klinisk forsøg SWOG-S0307 og modtager bisfosfonater som adjuverende behandling for primær brystkræft
  • Ingen rakitis, osteogenesis imperfecta, osteosklerose eller osteomalaci
  • Ingen knoglebrud siden 21 års alderen, medmindre det var forårsaget af traumer
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Vægt < 300 lbs
  • Ingen hyperparathyroidisme
  • Ingen alvorlig samtidig eller tidligere anorexia nervosa diagnosticeret af en læge og forårsager unormal menstruation
  • Ingen historie med overfølsomhed over for tetracyclin eller demeclocyclin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 10 år siden tidligere prednison ved en dosis over 5 mg/dag i ≥ 3 måneder
  • Ingen forudgående prednison før diagnosen brystkræft
  • Ingen forudgående bisfosfonatbehandling
  • Ingen samtidig antikonvulsiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring i knoglekvalitet efter langvarige højdosis bisfosfonater målt ved histomorfometri, mineraliseringstæthed, mikrocomputertomografi og biomekanik af knoglebiopsiprøver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sammenligning af styrken af ​​bisfosfonater målt ved ændringer i knoglekvalitet i hver behandlingsgruppe
Korrelationer mellem mål for knogledannelse, struktur, mineralisering og styrke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000614118
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0307A (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger