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早発性敗血症サーベイランス研究 (EOS)

2017年9月22日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

早発性敗血症: NICHD/CDC サーベイランス研究

この観察研究では、NICHD 新生児研究ネットワーク (NRN) は、早期発症型敗血症 (EOS) および/または髄膜炎と診断されたすべての新生児を特定するために、NRN センターで生まれたすべての乳児の監視を行っています。 分娩中の抗生物質予防の時代における正期産児と早産児の現在の病院ベースの EOS 率を確立します。 EOS および髄膜炎に関連する微生物を監視します。無症候性乳児と症候性乳児を妊娠期間と病原体別に比較する。病原体グループごとの敗血症関連死亡率を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

10 年以上にわたり、NICHD 新生児研究ネットワーク (NRN) は、超低出生体重児登録の一環として、超低出生体重児 (VLBW) の早期発症敗血症 (EOS) 感染の調査を実施してきました。 EOS の全体的な発生率は長期にわたって安定していますが、さまざまな病原体の相対的な重要性は変化しています。

2002 年に、米国小児科学会、米国産科婦人科学会、疾病管理予防センターは、グループ B 連鎖球菌 (GBS) 感染症の母子感染を減らすための推奨事項を改訂しました。 新しいガイドラインでは、妊娠 35 週以上の妊婦の普遍的なスクリーニングと、GBS 定着しているすべての母親 (米国で出産予定の母親の推定 30%) に対する分娩中の抗生物質投与を推奨しています。 現在、母親の抗生物質が広く使用されているため、早発性敗血症の原因として非 GBS 病原体が出現する可能性について懸念が生じています。 いくつかの研究では、EOS 病原体の変化が報告されており、主に VLBW 乳児の間でグラム陰性および抗生物質耐性感染症が出​​現しています。

この観察研究は、早発性敗血症および/または髄膜炎と診断されたネットワークセンターで生まれたすべての乳児の監視を実施する、VLBW 乳児の感染に関する NRN の以前の研究を拡張します。 分娩中の抗生物質予防の時代における正期産児と早産児の現在の病院ベースの EOS 率を確立します。 EOS および髄膜炎に関連する微生物を監視します。無症候性乳児と症候性乳児を妊娠期間と病原体別に比較する。病原体グループごとの敗血症関連死亡率を監視します。 症例は、医療チームによって、または患者、微生物学、または感染制御/病院の疫学記録の研究チームのレビューを通じて特定されます。

二次分析には次のものが含まれます。

現代のGBSおよび大腸菌分離株コレクションの血清型、系統発生、病原性、および薬剤耐性の特徴が研究されます。

絨毛膜羊膜炎の母親から生まれた新生児のうち、出生時には無症候性であるが、後に早期発症新生児 GBS および非 GBS 疾患の徴候および/または症状を発症する新生児の割合を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
615

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICHD新生児研究ネットワークに参加している病院で出産した、出生時体重が400gを超えるすべての生児

説明

包含基準:

  • 出生時体重が400gを超える乳児

除外基準:

  • 分娩室での死産または死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
早期発症敗血症感染症
時間枠：退院まで
退院まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
グループ B レンサ球菌 (GBS) 感染症
時間枠：退院まで
退院まで
症候性早発性敗血症感染症
時間枠：退院まで
退院まで
早期グラム陰性または早期グラム陽性感染による死亡
時間枠：退院まで
退院まで
母体の分娩中の抗生物質への長期暴露 (>24 時間)
時間枠：出生前
出生前
絨毛膜羊膜炎の臨床診断を確認するための胎盤検査
時間枠：出生前
出生前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NICHD Neonatal Research Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053119 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053124 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR024139 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025744 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000059 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040498 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040521 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000032 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000039 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000044 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000054 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000064 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR007122 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025764 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025777 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000030 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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