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早发性脓毒症监测研究 (EOS)

2017年9月22日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

早发性败血症：NICHD/CDC 监测研究

在这项观察性研究中，NICHD 新生儿研究网络 (NRN) 正在对在 NRN 中心出生的所有婴儿进行监测，以确定所有被诊断患有早发性败血症 (EOS) 和/或脑膜炎的新生儿。 该研究将：在产时抗生素预防时代建立当前基于医院的足月儿和早产儿 EOS 发生率；监测与 EOS 和脑膜炎相关的生物体；按胎龄和病原体比较无症状和有症状的婴儿；并按病原体组监测败血症相关死亡率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

十多年来，NICHD 新生儿研究网络 (NRN) 一直在对极低出生体重 (VLBW) 婴儿的早发性败血症 (EOS) 感染进行监测，作为其极低出生体重登记的一部分。 尽管 EOS 的总体比率随着时间的推移保持稳定，但不同病原体的相对重要性发生了变化。

2002 年，美国儿科学会、美国妇产科医师学会和疾病控制与预防中心修订了他们关于减少 B 族链球菌 (GBS) 感染的母婴传播的建议。 新指南建议对妊娠 35 周或以上的孕妇进行普遍筛查，并为所有 GBS 定植的母亲（估计占美国准妈妈的 30%）进行产时抗生素筛查。 随着目前母体抗生素的广泛使用，人们开始担心非 GBS 病原体可能会成为早发性败血症的原因。 几项研究报告了 EOS 病原体的变化，出现了革兰氏阴性和抗生素耐药性感染，主要是在极低出生体重儿中。

这项观察性研究扩展了 NRN 之前在 VLBW 婴儿感染方面的工作，对在网络中心出生的所有被诊断患有早发性败血症和/或脑膜炎的婴儿进行监测。 该研究将：在产时抗生素预防时代建立当前基于医院的足月儿和早产儿 EOS 发生率；监测与 EOS 和脑膜炎相关的生物体；按胎龄和病原体比较无症状和有症状的婴儿；并按病原体组监测败血症相关死亡率。 病例将由医疗团队或通过研究团队审查患者、微生物学或感染控制/医院流行病学记录来确定。

二次分析包括：

将研究现代 GBS 和大肠杆菌分离株的血清型、系统发育、毒力和耐药性特征。

评估患有绒毛膜羊膜炎的母亲所生的新生儿在出生时无症状但后来出现早发性新生儿 GBS 和非 GBS 疾病的体征和/或症状的比例。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
615

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 NICHD 新生儿研究网络参与医院分娩的所有出生体重 >400 克的活产婴儿

描述

纳入标准：

  • 婴儿 >400g 出生体重

排除标准：

  • 产房死产或死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
早发败血症感染
大体时间：直到出院
直到出院

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
B 族链球菌 (GBS) 感染
大体时间：直到出院
直到出院
有症状的早发败血症感染
大体时间：直到出院
直到出院
早期革兰氏阴性或早期革兰氏阳性感染死亡
大体时间：直到出院
直到出院
产妇产时抗生素暴露时间过长（>24 小时）
大体时间：产前
产前
胎盘检查以确认绒毛膜羊膜炎的临床诊断
大体时间：产前
产前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NICHD Neonatal Research Network

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年4月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053119 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053124 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR024139 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025744 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000059 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR006022 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000750 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000070 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000997 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040498 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040521 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000032 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000039 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000044 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000054 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000064 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000080 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR007122 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025764 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025777 (美国 NIH 拨款/合同)
  • M01RR000030 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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